Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování pokročilého karcinomu žlučových cest (COMPASS-B-MUHC)

16. dubna 2024 aktualizováno: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Komplexní molekulární profilování pokročilých rakovin žlučových cest pro lepší výběr léčby: studie McGill University Health Center (COMPASS-B-MUHC)

Rakovina žlučových cest (BTC) představuje < 1 % všech rakovin, ale zůstává vysoce smrtelným maligním onemocněním. Chirurgická resekce je jedinou nadějí na vyléčení, ale většina pacientů přichází s pokročilým onemocněním, když operace s kurativním záměrem není možná. Terapeutické možnosti pacientů s pokročilým onemocněním jsou omezeny především na chemoterapeutické režimy, které jsou založeny na empirických důkazech bez použití biomarkerů. Tyto současné léčebné strategie byly při kontrole onemocnění do značné míry neúčinné, což vedlo ke špatným výsledkům přežití kratším než 1 rok. Pochopení molekulárních charakteristik rakoviny žlučových cest může umožnit stratifikaci pacientů do terapií, které se zaměřují na specifické molekulární změny s vyšší účinností a zlepšenými klinickými výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a klinickou užitečnost prospektivního molekulárního profilování pokročilého karcinomu žlučových cest. Primárním cílovým bodem této studie je prokázat proveditelnost návratu výsledků sekvenování celého genomu do 8 týdnů od biopsie nádoru pro zvážení léčby druhé linie (n=30 pacientů). Paralelně bude provedeno sekvenování celého transkriptomu nádoru za účelem identifikace molekulárních změn (např. fúzních transkriptů). Jakmile bude primární cílový bod splněn, bude studie rozšířena. Současné financování umožňuje rozšíření celkem na 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou nebo radiologickou diagnózu inoperabilního nebo metastatického BTC.
  • Pacient musí mít nádor, který je vhodný pro biopsii jádrovou jehlou.
  • Pacienti musí mít kromě léze, která má být biopsií, také měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
  • Pacienti musí být způsobilí, aby mohli bezpečně podstoupit biopsii nádoru podle posouzení zkoušejícího.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Předpokládaná délka života delší než 90 dní.
  • Do 14 dnů od navrhovaného data biopsie musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti musí v rámci klinické studie podstoupit systémovou léčbu režimy na bázi gemcitabinu jako standardní systémovou paliativní léčbu první linie s jinými hodnocenými látkami nebo bez nich.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii nebo jinou protirakovinnou látku v pokročilém stádiu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na protinádorové léčbě.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by kontraindikoval účast pacienta z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s pokročilou rakovinou žlučových cest
Po biopsii nádoru za účelem molekulárního profilování budou pacienti bez předchozí chemoterapie s pokročilým karcinomem žlučových cest dostávat chemoterapii první linie na bázi gemcitabinu nebo zkoumaný lék v účastnící se klinické studii.
Jiný: Molekulární profilování nádorů a zárodečné linie
Sekvenování celého genomu nádoru, sekvenování celého genomu zárodečné linie, sekvenování celého transkriptomu nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sekvenováním celého genomu nádoru se vrátil do 8 týdnů
Časové okno: 2 roky
Odhadli jsme, že k dosažení primárního koncového bodu bude zapotřebí 30 pacientů, což bude splněno, pokud prokážeme, že údaje o sekvenování celého genomu nádoru jsou dostupné za 8 týdnů od biopsie nádoru u 80 % pacientů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů, kteří dosáhli stability onemocnění (rakoviny) zobrazením (kritéria RECIST) se standardní chemoterapií první linie, sestávající z gemcitabinové páteře.
4 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako interval mezi datem registrace a nejbližším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů léčených chemoterapií 1. linie.
4 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití (OS) definované jako interval mezi datem registrace a datem úmrtí pacientů léčených chemoterapií 1. linie.
4 roky
Počet pacientů, u kterých je identifikována alespoň 1 akceschopná mutace
Časové okno: 4 roky
založené na sekvenování celého genomu nebo analýze sekvenování RNA.
4 roky
Počet pacientů, kteří dostali cílenou terapii (po léčbě první linie)
Časové okno: 4 roky
založené na identifikaci použitelné mutace sekvenováním celého genomu nebo sekvenováním RNA.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-6112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení