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Molekulares Profiling von fortgeschrittenem Gallengangskrebs (COMPASS-B-MUHC)

16. April 2024 aktualisiert von: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Umfassendes molekulares Profiling von fortgeschrittenem Gallengangskrebs für eine bessere Behandlungsauswahl: eine Studie des Gesundheitszentrums der McGill University (COMPASS-B-MUHC)

Gallenwegskrebs (BTC) macht weniger als 1 % aller Krebserkrankungen aus, bleibt aber eine höchst tödliche bösartige Erkrankung. Die chirurgische Resektion ist die einzige Hoffnung auf Heilung, aber die meisten Patienten stellen sich mit einer fortgeschrittenen Erkrankung vor, wenn eine Operation mit kurativer Absicht nicht möglich ist. Die therapeutischen Optionen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung sind vor allem auf Chemotherapieschemata beschränkt, die auf empirischer Evidenz ohne den Einsatz von Biomarkern basieren. Diese aktuellen Behandlungsstrategien waren bei der Kontrolle der Krankheit weitgehend unwirksam, was zu schlechten Überlebensergebnissen von weniger als 1 Jahr führte. Ein Verständnis der molekularen Eigenschaften von Gallengangskrebs kann eine Stratifizierung von Patienten in Therapien ermöglichen, die auf spezifische molekulare Veränderungen mit größerer Wirksamkeit und verbesserten klinischen Ergebnissen abzielen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen einer prospektiven molekularen Profilerstellung bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis der Möglichkeit, die Ergebnisse der Gesamtgenomsequenzierung innerhalb von 8 Wochen nach der Tumorbiopsie für eine Zweitlinienbehandlung (n = 30 Patienten) zurückzugeben. Parallel dazu wird eine Sequenzierung des gesamten Transkriptoms des Tumors durchgeführt, um umsetzbare molekulare Veränderungen (z. B. Fusionstranskripte) zu identifizieren. Sobald der primäre Endpunkt erreicht ist, wird die Studie ausgeweitet. Die aktuelle Finanzierung ermöglicht eine Erweiterung auf insgesamt 40 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologische oder radiologische Diagnose von inoperablem oder metastasiertem BTC haben.
  • Der Patient muss einen Tumor haben, der für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist.
  • Patienten müssen zusätzlich zu der Läsion, die biopsiert werden soll, eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 aufweisen.
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes fit sein, um sich einer Tumorbiopsie sicher unterziehen zu können.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach dem vorgeschlagenen Biopsiedatum müssen die Patienten eine normale Organ- und Markfunktion haben.
  • Die Patienten müssen sich einer systemischen Behandlung mit Schemata auf Gemcitabin-Basis als systemische Palliativ-Standardbehandlung der ersten Wahl mit oder ohne andere Prüfsubstanzen im Rahmen einer klinischen Studie unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie.
  • Patienten, die im fortgeschrittenen Stadium eine vorherige Chemotherapie oder ein anderes Antikrebsmittel erhalten haben.
  • Patienten, die sich derzeit in einer Krebsbehandlung befinden.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme des Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Nach einer Tumorbiopsie zur molekularen Profilierung erhalten Chemo-naive Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs eine Erstlinien-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis oder ein Prüfpräparat im Rahmen einer teilnehmenden klinischen Studie.
Sonstiges: Tumor- und Keimbahn-Molekularprofilierung
Tumor-Gesamtgenomsequenzierung, Keimbahn-Gesamtgenomsequenzierung, Tumor-Gesamttranskriptomsequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtgenomsequenzierung des Tumors kehrten innerhalb von 8 Wochen zurück
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir haben geschätzt, dass 30 Patienten erforderlich sein werden, um den primären Endpunkt zu erreichen, der erreicht wird, wenn wir nachweisen können, dass Daten zur Gesamtgenomsequenzierung des Tumors 8 Wochen nach der Tumorbiopsie für 80 % der Patienten verfügbar sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine Stabilität der Erkrankung (Krebs) durch Bildgebung (RECIST-Kriterien) mit einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie, bestehend aus Gemcitabin-Rückgrat, erreichen.
4 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden.
4 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum von Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
4 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 umsetzbare Mutation identifiziert wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
basierend auf Gesamtgenomsequenzierung oder RNA-Sequenzierungsanalysen.
4 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine zielgerichtete Therapie erhalten haben (nach Erstlinienbehandlung)
Zeitfenster: 4 Jahre
basierend auf der Identifizierung einer umsetzbaren Mutation durch Gesamtgenomsequenzierung oder RNA-Sequenzierung.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-6112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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