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Perfil molecular de cánceres avanzados de las vías biliares (COMPASS-B-MUHC)

16 de abril de 2024 actualizado por: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Perfil molecular integral de cánceres avanzados de vías biliares para una mejor selección de tratamientos: un estudio del Centro de Salud de la Universidad McGill (COMPASS-B-MUHC)

El cáncer de vías biliares (BTC) representa <1% de todos los cánceres, pero sigue siendo una neoplasia maligna altamente mortal. La resección quirúrgica es la única esperanza de curación, pero la mayoría de los pacientes presentan una enfermedad avanzada cuando la cirugía con intención curativa no es posible. Las opciones terapéuticas para pacientes con enfermedad avanzada se limitan principalmente a regímenes quimioterapéuticos, que se basan en evidencia empírica sin el uso de biomarcadores. Estas estrategias de tratamiento actuales han sido en gran medida ineficaces para controlar la enfermedad, lo que ha dado lugar a resultados de supervivencia deficientes de menos de 1 año. La comprensión de las características moleculares del cáncer de las vías biliares puede permitir la estratificación de los pacientes en terapias dirigidas a alteraciones moleculares específicas con mayor eficacia y mejores resultados clínicos. Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la utilidad clínica del perfil molecular prospectivo del cáncer avanzado del tracto biliar. El criterio principal de valoración de este estudio es demostrar la viabilidad de devolver los resultados de la secuenciación del genoma completo dentro de las 8 semanas posteriores a la biopsia del tumor para considerar el tratamiento de segunda línea (n = 30 pacientes). Paralelamente, se realizará la secuenciación del transcriptoma completo del tumor para identificar alteraciones moleculares procesables (p. ej., transcritos de fusión). Una vez que se cumpla el criterio principal de valoración, se ampliará el estudio. La financiación actual permite la expansión a 40 pacientes en total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yifan Wang, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o radiológico de BTC inoperable o metastásico.
  • El paciente debe tener un tumor que sea susceptible de una biopsia con aguja gruesa.
  • Los pacientes deben tener una lesión medible por RECIST 1.1 además de la lesión que se va a biopsiar.
  • Los pacientes deben ser aptos para someterse de forma segura a una biopsia tumoral a juicio del investigador.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Esperanza de vida mayor a 90 días.
  • Dentro de los 14 días de la fecha de la biopsia propuesta, los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  • Los pacientes deben someterse a un tratamiento sistémico con regímenes basados ​​en gemcitabina como tratamiento paliativo sistémico estándar de primera línea con o sin otros agentes en investigación dentro de un ensayo clínico.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una o más contraindicaciones para la biopsia tumoral.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa u otro agente anticancerígeno en el entorno de etapa avanzada.
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento contra el cáncer.
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
  • Enfermedad concurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra condición que contraindique la participación del paciente debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Individuos con cáncer avanzado de vías biliares
Después de una biopsia del tumor para el perfil molecular, los pacientes sin quimioterapia con cáncer avanzado del tracto biliar recibirán quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina o un fármaco en investigación en un ensayo clínico participante.
Otro: Perfil molecular tumoral y de línea germinal
Secuenciación del genoma completo del tumor, secuenciación del genoma completo de la línea germinal, secuenciación del transcriptoma completo del tumor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con secuenciación del genoma completo del tumor que regresaron dentro de las 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
Hemos estimado que se necesitarán 30 pacientes para alcanzar el punto final primario, que se cumplirá si demostramos que los datos de secuenciación del genoma completo del tumor están disponibles a las 8 semanas de la biopsia del tumor para el 80 % de los pacientes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes que logran la estabilidad de la enfermedad (cáncer) mediante imágenes (criterios RECIST) con quimioterapia estándar de primera línea, que consiste en la base de gemcitabina.
4 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa de los pacientes tratados con quimioterapia de primera línea.
4 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia global (SG) definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha de muerte de los pacientes tratados con quimioterapia de primera línea.
4 años
Número de pacientes en los que se identifica al menos 1 mutación procesable
Periodo de tiempo: 4 años
basado en la secuenciación del genoma completo o análisis de secuenciación de ARN.
4 años
Número de pacientes que recibieron una terapia dirigida (después del tratamiento de primera línea)
Periodo de tiempo: 4 años
basado en la identificación de una mutación procesable mediante la secuenciación del genoma completo o la secuenciación del ARN.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Research Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-6112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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