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Profilo molecolare dei tumori avanzati delle vie biliari (COMPASS-B-MUHC)

16 aprile 2024 aggiornato da: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Profilo molecolare completo dei tumori avanzati delle vie biliari per una migliore selezione del trattamento: uno studio del centro sanitario della McGill University (COMPASS-B-MUHC)

Il cancro del tratto biliare (BTC) rappresenta <1% di tutti i tumori, ma rimane un tumore maligno altamente fatale. La resezione chirurgica è l'unica speranza di cura, ma la maggior parte dei pazienti presenta una malattia avanzata quando la chirurgia con intento curativo non è possibile. Le opzioni terapeutiche per i pazienti con malattia avanzata sono limitate, principalmente ai regimi chemioterapici, che si basano su prove empiriche senza l'uso di biomarcatori. Queste attuali strategie di trattamento sono state in gran parte inefficaci nel controllare la malattia, con scarsi risultati di sopravvivenza inferiori a 1 anno. La comprensione delle caratteristiche molecolari del cancro del tratto biliare può consentire la stratificazione dei pazienti in terapie mirate a specifiche alterazioni molecolari con maggiore efficacia e migliori risultati clinici. Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'utilità clinica del profilo molecolare prospettico del carcinoma avanzato delle vie biliari. L'endpoint primario di questo studio è dimostrare la fattibilità di restituire i risultati del sequenziamento dell'intero genoma entro 8 settimane dalla biopsia del tumore per la considerazione del trattamento di seconda linea (n = 30 pazienti). Parallelamente, verrà eseguito il sequenziamento dell'intero trascrittoma del tumore per identificare alterazioni molecolari attivabili (ad esempio, trascritti di fusione). Una volta raggiunto l'endpoint primario, lo studio verrà ampliato. L'attuale finanziamento consente l'espansione a 40 pazienti in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yifan Wang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica o radiologica di BTC inoperabile o metastatico.
  • Il paziente deve avere un tumore suscettibile di biopsia con ago centrale.
  • I pazienti devono avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 oltre alla lesione che verrà sottoposta a biopsia.
  • I pazienti devono essere idonei a sottoporsi in sicurezza a una biopsia tumorale secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni.
  • Entro 14 giorni dalla data proposta per la biopsia, i pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo.
  • I pazienti devono essere sottoposti a trattamento sistemico con regimi a base di gemcitabina come trattamento palliativo sistemico standard di prima linea con o senza altri agenti sperimentali nell'ambito di uno studio clinico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia tumorale.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia o altri agenti antitumorali nella fase avanzata.
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento antitumorale.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note.
  • Malattia concomitante incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che possa controindicare la partecipazione del paziente a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con cancro avanzato delle vie biliari
A seguito di una biopsia tumorale per la profilazione molecolare, i pazienti naive alla chemioterapia con cancro avanzato del tratto biliare riceveranno chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina o un farmaco sperimentale in uno studio clinico partecipante.
Altro: Profilo molecolare del tumore e della linea germinale
Sequenziamento dell'intero genoma del tumore, sequenziamento dell'intero genoma della linea germinale, sequenziamento dell'intero trascrittoma del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con sequenziamento dell'intero genoma del tumore è tornato entro 8 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
Abbiamo stimato che saranno necessari 30 pazienti per raggiungere l'end point primario, che sarà raggiunto se dimostreremo che i dati di sequenziamento dell'intero genoma del tumore sono disponibili a 8 settimane dalla biopsia del tumore per l'80% dei pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti che raggiungono la stabilità della malattia (cancro) mediante imaging (criteri RECIST) con chemioterapia standard di prima linea, costituita da gemcitabina backbone.
4 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa di pazienti trattati con chemioterapia di prima linea.
4 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la data di morte dei pazienti trattati con chemioterapia di prima linea.
4 anni
Numero di pazienti in cui è identificata almeno 1 mutazione attivabile
Lasso di tempo: 4 anni
basato sul sequenziamento dell'intero genoma o analisi del sequenziamento dell'RNA.
4 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata (dopo il trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: 4 anni
basato sull'identificazione di una mutazione attivabile mediante sequenziamento dell'intero genoma o sequenziamento dell'RNA.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-6112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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