Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych (COMPASS-B-MUHC)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kompleksowe profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych w celu lepszego wyboru leczenia: badanie Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (COMPASS-B-MUHC)

Rak dróg żółciowych (BTC) stanowi <1% wszystkich nowotworów, ale pozostaje wysoce śmiertelnym nowotworem złośliwym. Resekcja chirurgiczna jest jedyną nadzieją na wyleczenie, ale większość pacjentów zgłasza się z zaawansowaną chorobą, gdy operacja mająca na celu wyleczenie nie jest możliwa. Możliwości terapeutyczne dla pacjentów z zaawansowaną chorobą są ograniczone, głównie do schematów chemioterapeutycznych, które są oparte na dowodach empirycznych bez użycia biomarkerów. Te obecne strategie leczenia były w dużej mierze nieskuteczne w kontrolowaniu choroby, co skutkowało złymi wynikami przeżycia krótszymi niż 1 rok. Zrozumienie cech molekularnych raka dróg żółciowych może umożliwić stratyfikację pacjentów na terapie ukierunkowane na określone zmiany molekularne z większą skutecznością i lepszymi wynikami klinicznymi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i użyteczności klinicznej prospektywnego profilowania molekularnego zaawansowanego raka dróg żółciowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wykazanie wykonalności zwrotu wyników sekwencjonowania całego genomu w ciągu 8 tygodni od biopsji guza w celu rozważenia leczenia drugiego rzutu (n=30 pacjentów). Równolegle przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego transkryptomu guza w celu zidentyfikowania możliwych do zastosowania zmian molekularnych (np. transkryptów fuzyjnych). Po spełnieniu pierwszorzędowego punktu końcowego badanie zostanie rozszerzone. Obecne finansowanie pozwala na rozszerzenie do łącznie 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub radiologiczne rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego BTC.
  • Pacjent musi mieć guza podatnego na biopsję gruboigłową.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę według RECIST 1.1 oprócz zmiany, która ma zostać poddana biopsji.
  • Pacjenci muszą być zdolni do bezpiecznego poddania się biopsji guza, zgodnie z oceną badacza.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 90 dni.
  • W ciągu 14 dni od proponowanej daty biopsji pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • W ramach badania klinicznego pacjenci muszą przejść systemowe leczenie oparte na gemcytabinie jako standardowe ogólnoustrojowe leczenie paliatywne pierwszego rzutu z innymi badanymi lekami lub bez nich.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do biopsji guza.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy w zaawansowanym stadium.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
Po biopsji guza w celu określenia profilu molekularnego nieleczeni wcześniej chemioterapią pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych otrzymają chemioterapię pierwszego rzutu opartą na gemcytabinie lub lek badany objęty uczestniczącym badaniem klinicznym.
Inny: Profilowanie molekularne guza i linii zarodkowej
Sekwencjonowanie całego genomu guza, sekwencjonowanie całego genomu linii zarodkowej, sekwencjonowanie całego transkryptomu guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sekwencjonowaniem całego genomu guza powróciła w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowaliśmy, że do osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego potrzebnych będzie 30 pacjentów, co zostanie osiągnięte, jeśli wykażemy, że dane sekwencjonowania całego genomu guza są dostępne po 8 tygodniach od biopsji guza dla 80% pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów, u których uzyskano stabilizację choroby (nowotworu) na podstawie badań obrazowych (kryteria RECIST) po zastosowaniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej szkielet z gemcytabiny.
4 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiowane jako odstęp między datą rejestracji a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów leczonych chemioterapią I rzutu.
4 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako odstęp między datą rejestracji a datą zgonu pacjentów leczonych chemioterapią I rzutu.
4 lata
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano co najmniej 1 aktywną mutację
Ramy czasowe: 4 lata
oparte na sekwencjonowaniu całego genomu lub analizach sekwencjonowania RNA.
4 lata
Liczba pacjentów, którzy otrzymali terapię celowaną (po leczeniu pierwszego rzutu)
Ramy czasowe: 4 lata
w oparciu o identyfikację możliwej do zastosowania mutacji przez sekwencjonowanie całego genomu lub sekwencjonowanie RNA.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-6112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami