Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování pokročilého karcinomu žlučových cest (COMPASS-B-MUHC)

16. dubna 2024 aktualizováno: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Komplexní molekulární profilování pokročilých rakovin žlučových cest pro lepší výběr léčby: studie McGill University Health Center (COMPASS-B-MUHC)

Rakovina žlučových cest (BTC) představuje < 1 % všech rakovin, ale zůstává vysoce smrtelným maligním onemocněním. Chirurgická resekce je jedinou nadějí na vyléčení, ale většina pacientů přichází s pokročilým onemocněním, když operace s kurativním záměrem není možná. Terapeutické možnosti pacientů s pokročilým onemocněním jsou omezeny především na chemoterapeutické režimy, které jsou založeny na empirických důkazech bez použití biomarkerů. Tyto současné léčebné strategie byly při kontrole onemocnění do značné míry neúčinné, což vedlo ke špatným výsledkům přežití kratším než 1 rok. Pochopení molekulárních charakteristik rakoviny žlučových cest může umožnit stratifikaci pacientů do terapií, které se zaměřují na specifické molekulární změny s vyšší účinností a zlepšenými klinickými výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a klinickou užitečnost prospektivního molekulárního profilování pokročilého karcinomu žlučových cest. Primárním cílovým bodem této studie je prokázat proveditelnost návratu výsledků sekvenování celého genomu do 8 týdnů od biopsie nádoru pro zvážení léčby druhé linie (n=30 pacientů). Paralelně bude provedeno sekvenování celého transkriptomu nádoru za účelem identifikace molekulárních změn (např. fúzních transkriptů). Jakmile bude primární cílový bod splněn, bude studie rozšířena. Současné financování umožňuje rozšíření celkem na 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou nebo radiologickou diagnózu inoperabilního nebo metastatického BTC.
  • Pacient musí mít nádor, který je vhodný pro biopsii jádrovou jehlou.
  • Pacienti musí mít kromě léze, která má být biopsií, také měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
  • Pacienti musí být způsobilí, aby mohli bezpečně podstoupit biopsii nádoru podle posouzení zkoušejícího.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Předpokládaná délka života delší než 90 dní.
  • Do 14 dnů od navrhovaného data biopsie musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti musí v rámci klinické studie podstoupit systémovou léčbu režimy na bázi gemcitabinu jako standardní systémovou paliativní léčbu první linie s jinými hodnocenými látkami nebo bez nich.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii nebo jinou protirakovinnou látku v pokročilém stádiu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na protinádorové léčbě.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by kontraindikoval účast pacienta z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s pokročilou rakovinou žlučových cest
Po biopsii nádoru za účelem molekulárního profilování budou pacienti bez předchozí chemoterapie s pokročilým karcinomem žlučových cest dostávat chemoterapii první linie na bázi gemcitabinu nebo zkoumaný lék v účastnící se klinické studii.
Jiný: Molekulární profilování nádorů a zárodečné linie
Sekvenování celého genomu nádoru, sekvenování celého genomu zárodečné linie, sekvenování celého transkriptomu nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sekvenováním celého genomu nádoru se vrátil do 8 týdnů
Časové okno: 2 roky
Odhadli jsme, že k dosažení primárního koncového bodu bude zapotřebí 30 pacientů, což bude splněno, pokud prokážeme, že údaje o sekvenování celého genomu nádoru jsou dostupné za 8 týdnů od biopsie nádoru u 80 % pacientů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů, kteří dosáhli stability onemocnění (rakoviny) zobrazením (kritéria RECIST) se standardní chemoterapií první linie, sestávající z gemcitabinové páteře.
4 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako interval mezi datem registrace a nejbližším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů léčených chemoterapií 1. linie.
4 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití (OS) definované jako interval mezi datem registrace a datem úmrtí pacientů léčených chemoterapií 1. linie.
4 roky
Počet pacientů, u kterých je identifikována alespoň 1 akceschopná mutace
Časové okno: 4 roky
založené na sekvenování celého genomu nebo analýze sekvenování RNA.
4 roky
Počet pacientů, kteří dostali cílenou terapii (po léčbě první linie)
Časové okno: 4 roky
založené na identifikaci použitelné mutace sekvenováním celého genomu nebo sekvenováním RNA.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Cancer Research Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit