Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti neladenoson bialanátu, jeho snášení a způsobu, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se studie podávané jako jednorázová perorální dávka 10 mg tablety s okamžitým uvolňováním u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých účastníků odpovídající věku -, Pohlaví- a Hmotnost

24. března 2020 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti neladenoson bialanátu u mužů a žen s poruchou funkce ledvin au zdravých subjektů odpovídajících věku, pohlaví a hmotnosti po jediné perorální dávce 10 mg neladenoson bialanátu podané jako IR tableta v jedné centrum, Nerandomizované, Nekontrolované, Nezaslepené, Studie se skupinovou stratifikací

Neladenoson bialanát je v současné době ve fázi klinického vývoje pro stav, kdy má srdce potíže s pumpováním krve tělem (chronické srdeční selhání). Poškození ledvin, které se současně vyskytuje u pacientů se srdečním selháním, je častým stavem, kdy ledviny nefiltrují krev tak, jak by měly. Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti neladenoson bialanátu, o tom, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje studii vytvořenou jako jednorázová perorální dávka 10 mg tablety s okamžitým uvolňováním u účastníků s poruchou funkce ledvin. a zdraví účastníci odpovídající věku, pohlaví a hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla původně navržena se 4 rameny (normální renální funkce, mírné, středně těžké a těžké renální poškození), ale jelikož byla studie předčasně ukončena, nebyl zařazen žádný účastník s normální renální funkcí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81241
        • Apex Gmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Muži nebo ženy Běloši (ženy bez fertilního věku), ve věku 18 až 79 let (včetně), index tělesné hmotnosti 18 až 34 kg/m² (oba včetně)

Osoby s poruchou funkce ledvin:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² stanoveno ze sérového kreatininu 2-14 dní před dávkováním pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin
  • Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená nejméně 3 měsíce před návštěvou před zahájením studie, by se neměla lišit o více než 25 % od hodnoty sérového kreatininu stanovené při návštěvě před zahájením studie.

Zdravé předměty:

  • Věk, hmotnost a pohlaví zdravých subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Anatomická abnormalita střeva (např. operace střev, kontinentní ileostomie), které by mohly nepříznivě ovlivnit retenční časy léku v žaludku/střevě
  • Žaludeční vagotomie nebo jiný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit hladinu pH žaludku
  • Pankreatická dysfunkce/nedostatečnost
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před přijetím do studijního centra
  • Užívání následujících souběžných léků

Od 2 týdnů před podáním do konce sledování:

  • Inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (Poznámka: grapefruit je silný inhibitor CYP3A4)
  • induktory CYP3A4
  • Inhibitory CYP2C8 (Poznámka: klopidogrel je silný inhibitor CYP2C8)
  • Theofylin

V den podání neladenoson bialanátu:

  • Léky, které podléhají významnému systémovému metabolismu přes substráty uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) ve střevní stěně (např. irinotekan)
  • Hlavní substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
  • Pravidelná denní spotřeba více než 1 l - Plazmaferéza během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) do 1 týdne před podáním studovaného léku
  • Anamnéza relevantních a nevyléčených poruch srdečního rytmu (tj. Wolff-Parkinson-White syndrom, intermitentní AV blokáda druhého nebo třetího stupně)
  • Pozitivní screening léků v moči
  • Subjekty testované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neladenoson bialanát, mírné poškození ledvin
Subjekty s eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 dostal jednu tabletu s okamžitým uvolňováním (IR) v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174
Experimentální: Neladenoson bialanát, středně těžké poškození ledvin
Subjekty s eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73 dostali jednu IR tabletovou dávku 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174
Experimentální: Neladenoson bialanát, těžké poškození ledvin
Subjekty s eGFR <30 ml/min/1,73 dostali jednu IR tabletovou dávku 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174
Experimentální: Neladenoson bialanát, kontrolní skupina
Zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a tělesné hmotnosti dostali jednu IR tabletu v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
AUC pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po podání jedné dávky
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Cmax,norma pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Cmax děleno dávkou na tělesnou hmotnost po podání jedné dávky
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Norma AUC pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
AUC děleno dávkou na tělesnou hmotnost po podání jedné dávky
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Cmax,u pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
Cmax nenavázaného léčiva po podání jedné dávky
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
AUCu pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
AUC nenavázaného léčiva po podání jedné dávky
Předdávkujte až přibližně 6 týdnů po podání
fu pro BAY 84-3174
Časové okno: 4 hodiny po podání
Frakce volného (nevázaného) léčiva v plazmě nebo séru po podání jedné dávky
4 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů po podání
Až přibližně 6 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15138
  • 2017-000795-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení