Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten til Neladenoson Bialanate, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien gitt som en enkelt oral dose på 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere tilpasset alder -, Kjønn- og Vekt

24. mars 2020 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av neladenosonbialanat hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer som samsvarer med alder, kjønn og vekt etter en enkelt oral dose på 10 mg neladenosonbialanat gitt som IR-tablett i en enkelt- senter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, ikke-blind, studie med gruppestratifisering

Neladenoson bialanate er for tiden under klinisk utvikling for en tilstand der hjertet har problemer med å pumpe blod gjennom kroppen (kronisk hjertesvikt). Nedsatt nyrefunksjon som oppstår samtidig hos pasienter med hjertesvikt er en vanlig tilstand der nyrene ikke filtrerer blodet så godt som de burde. Målet med studien er å lære mer om sikkerheten til neladenoson bialanat, hvordan det tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut studien gitt som en enkelt oral dose på 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon. og friske deltakere matchet for alder, kjønn og vekt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble opprinnelig designet med 4 armer (normal nyrefunksjon, mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon), men siden studien ble avsluttet for tidlig, var det ingen deltaker med normal nyrefunksjon registrert

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • Mannlige eller kvinnelige Hvite forsøkspersoner (kvinner uten fruktbarhet), i alderen 18 til 79 år (inklusive), kroppsmasseindeks 18 til 34 kg/m² (begge inkludert)

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² bestemt fra serumkreatinin 2-14 dager før dosering ved å bruke ligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom
  • Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket, bør ikke variere med mer enn 25 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudiebesøket.

Sunne fag:

  • Alder-, vekt- og kjønn samsvarte med friske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • En anatomisk abnormitet i tarmen (f.eks. tarmkirurgi, kontinent-ileostomi) som kan påvirke retensjonstidene for legemidlet i magen/tarmen negativt
  • Gastrisk vagotomi eller annen tilstand som kan påvirke pH-nivået i magen negativt
  • Bukspyttkjerteldysfunksjon/insuffisiens
  • Febersykdom innen 1 uke før opptak til studiesenter
  • Bruk av følgende samtidige medisiner

Fra 2 uker før administrering til slutten av oppfølgingen:

  • Cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere (Merk: grapefrukt er en sterk CYP3A4-hemmer)
  • CYP3A4-induktorer
  • CYP2C8-hemmere (Merk: klopidogrel er en sterk CYP2C8-hemmer)
  • Teofyllin

På dagen for dosering med neladenoson bialanat:

  • Legemidler som gjennomgår betydelig systemisk metabolisme over tarmvegg uridin difosfat-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) substrater (f.eks. irinotecan)
  • Major brystkreftresistensprotein (BCRP) substrater
  • Regelmessig daglig inntak på mer enn 1 L - Plasmaferese innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Terapi (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon
  • Anamnese med relevante og ikke kurerte hjerterytmeforstyrrelser (dvs. Wolff-Parkinson-White syndrom, intermitterende andre- eller tredjegrads AV-blokkering)
  • Positiv screening av urinmedisin
  • Personer testet for å være positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neladenosonbialanat, lett nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 fikk en enkelt tablettdose med øyeblikkelig frigjøring (IR) på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Legemiddel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tablettdose. Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
Eksperimentell: Neladenosonbialanat, moderat nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73 mottok en enkelt IR-tablettdose på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Legemiddel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tablettdose. Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
Eksperimentell: Neladenosonbialanat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR <30 ml/min/1,73 mottok en enkelt IR-tablettdose på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Legemiddel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tablettdose. Aktiv metabolitt: BAY 84-3174
Eksperimentell: Neladenoson bialanat, kontrollgruppe
Friske personer matchet for alder, kjønn og kroppsvekt fikk en enkelt IR-tablettdose på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Legemiddel: Neladenoson bialanate (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tablettdose. Aktiv metabolitt: BAY 84-3174

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
AUC for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter administrering av enkeltdose
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
Cmax,norm for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
Cmax delt på dose per kroppsvekt etter administrering av enkeltdoser
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
AUCnorm for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
AUC delt på dose per kroppsvekt etter enkeltdoseadministrasjon
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
Cmax,u for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
Cmax for ubundet legemiddel etter administrering av enkeltdoser
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
AUCU for BAY 84-3174
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
AUC for ubundet legemiddel etter administrering av enkeltdoser
Forhåndsdosering opptil ca. 6 uker etter dosering
fu for BAY 84-3174
Tidsramme: 4 timer etter dosering
Fraksjon av fritt (ubundet) medikament i plasma eller serum etter administrering av enkeltdoser
4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil ca. 6 uker etter dosering
Inntil ca. 6 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15138
  • 2017-000795-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger