Tutkimus Neladenoson Bialanate -valmisteen turvallisuudesta, sen siedosta ja tapasta, jolla elimistö imee, jakaa ja pääsee eroon tutkimuksesta, joka annettiin kerta-annoksena 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat, jotka vastaavat vuodelle -, sukupuoli ja paino
Neladenosonibialanaatin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen mies- ja naispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta sekä iän, sukupuolen ja painon suhteen samankaltaiset terveet henkilöt kerta-annoksen jälkeen 10 mg:n neladenosonibialanaattia IR-tabletina annosteltuna. keskus, Ei-satunnaistettu, Ei-kontrolloitu, Ei sokeutettu, Tutkimus ryhmäosioitumalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Mies tai nainen Valkoiset (naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää), 18-79-vuotiaat (mukaan lukien), painoindeksi 18-34 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² määritetty seerumin kreatiniinista 2-14 päivää ennen annostelua käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -yhtälöä
- Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen esitutkimuskäyntiä, ei saa poiketa enempää kuin 25 % tutkimusta edeltävällä käynnillä määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta.
Terveet aiheet:
- Ikä, paino ja sukupuoli vastaavat terveitä koehenkilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston anatominen poikkeavuus (esim. suolistoleikkaus, maanosan ileostomia), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti lääkkeen retentioaikaan mahassa/suolessa
- Mahalaukun vagotomia tai muu tila, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti mahalaukun pH-tasoon
- Haiman toimintahäiriö / vajaatoiminta
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen opintokeskukseen pääsyä
- Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö
2 viikkoa ennen antoa seurannan loppuun:
- Sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjät (Huom.: greippi on vahva CYP3A4:n estäjä)
- CYP3A4:n indusoijat
- CYP2C8-estäjät (Huomaa: klopidogreeli on vahva CYP2C8-estäjä)
- Teofylliini
Neladenosonibialanaatin annostelupäivänä:
- Lääkkeet, jotka läpikäyvät merkittävän systeemisen metabolian suolen seinämän uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) substraattien kautta (esim. irinotekaani)
- Tärkeimmät rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatit
- Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran kulutus - Plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Terapiat (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Merkittäviä ja parantumattomia sydämen rytmihäiriöitä (esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta
- Potilaat, joiden testi oli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, lievä munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73
sai yhden 10 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin (IR) annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
sai yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR <30 ml/min/1,73
sai yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, kontrolliryhmä
Ikään, sukupuoleen ja painoon sopivat terveet koehenkilöt saivat yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax mallille BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
BAY 84-3174:n AUC
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen antamisen jälkeen
|
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Cmax, norm BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Cmax jaettuna annoksella painoa kohti kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
AUCnorm BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
AUC jaettuna annoksella painoa kohti kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Cmax,u mallille BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Sitoutumattoman lääkkeen Cmax kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
AUCu BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Sitoutumattoman lääkkeen AUC kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
fu BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua annostelusta
|
Vapaan (sitoutumattoman) lääkkeen osa plasmassa tai seerumissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
4 tunnin kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Jopa noin 6 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15138
- 2017-000795-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .