Estudio sobre la seguridad del bialanato de neladenosón, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el estudio extraído como una dosis oral única de 10 mg de tableta de liberación inmediata en participantes con insuficiencia renal y participantes sanos de la misma edad -, género- y peso
24 de marzo de 2020 actualizado por: Bayer
Investigación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del bialanato de neladenosón en sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia renal y en sujetos sanos de la misma edad, sexo y peso después de una dosis oral única de 10 mg de bialanato de neladenosón administrado como tableta IR en una dosis única. centro, no aleatorizado, no controlado, no ciego, estudio con estratificación de grupo
El bialanato de neladenosón se encuentra actualmente en desarrollo clínico para una afección en la que el corazón tiene problemas para bombear sangre a través del cuerpo (insuficiencia cardíaca crónica).
La insuficiencia renal que se presenta en pacientes con insuficiencia cardíaca es una afección común en la que los riñones no filtran la sangre tan bien como deberían.
El objetivo del estudio es obtener más información sobre la seguridad del bialanato de neladenosón, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y excreta. y participantes sanos emparejados por edad, género y peso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó originalmente con 4 brazos (función renal normal, insuficiencia renal leve, moderada y grave); sin embargo, como el estudio finalizó prematuramente, no se inscribió a ningún participante con función renal normal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81241
- Apex Gmbh
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Sujetos blancos masculinos o femeninos (mujeres en edad fértil), de 18 a 79 años (inclusive), índice de masa corporal de 18 a 34 kg/m² (ambos inclusive)
Sujetos con insuficiencia renal:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1,73 m² determinado a partir de la creatinina sérica 2-14 días antes de la dosificación utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
- Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado al menos 3 meses antes de la visita previa al estudio no debe variar en más del 25 % del valor de creatinina sérica determinado en la visita previa al estudio.
Sujetos sanos:
- Sujetos sanos emparejados por edad, peso y sexo
Criterio de exclusión:
- Una anomalía anatómica del intestino (p. cirugía intestinal, ileostomía continente) que podrían afectar adversamente los tiempos de retención del fármaco en el estómago/intestino
- Vagotomía gástrica u otra condición que podría afectar negativamente el nivel de pH gástrico
- Disfunción/insuficiencia pancreática
- Enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la admisión al centro de estudio
- Uso de los siguientes medicamentos concomitantes
Desde 2 semanas antes de la administración hasta el final del seguimiento:
- Inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Nota: el pomelo es un inhibidor fuerte de CYP3A4)
- Inductores de CYP3A4
- Inhibidores de CYP2C8 (Nota: el clopidogrel es un inhibidor potente de CYP2C8)
- teofilina
El día de la dosificación con bialanato de neladenosón:
- Fármacos que experimentan un metabolismo sistémico significativo sobre los sustratos de la uridina difosfato-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) de la pared intestinal (p. irinotecán)
- Principales sustratos de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP)
- Consumo diario regular de más de 1 L - Plasmaféresis dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Terapias (por ej. fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco relevantes y no curados (es decir, síndrome de Wolff-Parkinson-White, bloqueo AV intermitente de segundo o tercer grado)
- Detección de drogas en orina positiva
- Sujetos que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia renal leve
Sujetos con eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73
recibió una dosis única de tableta de liberación inmediata (IR) de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia renal moderada
Sujetos con eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73
recibió una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia renal grave
Sujetos con eGFR <30 ml/min/1,73
recibió una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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Experimental: Bialanato de neladenosón, grupo de control
Sujetos sanos emparejados por edad, género y peso corporal recibieron una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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AUC para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Cmax, norma para BAY 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Cmax dividida por dosis por peso corporal después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Norma AUC para BAY 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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AUC dividida por dosis por peso corporal después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Cmax,u para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Cmax del fármaco libre después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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AUCu para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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AUC del fármaco libre después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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fu para bahía 84-3174
Periodo de tiempo: A las 4 horas de la dosificación
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Fracción de fármaco libre (no unido) en plasma o suero después de la administración de una dosis única
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A las 4 horas de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Hasta aproximadamente 6 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15138
- 2017-000795-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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