Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovaskulární komplikace a poškození bílé hmoty u získaných anémií

27. října 2023 aktualizováno: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Toto je observační studie u pacientů se středně těžkou až těžkou anémií a kontrolních subjektů. Hlavním účelem této studie je pochopit, zda jsou normální průtok krve mozkem, rezerva extrakce kyslíku, objemy bílé hmoty a funkční konektivita mozku ovlivněny získanou anémií. Vyšetřovatelé provedou základní monitorování MRI pro všechny subjekty. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je observační studie u pacientů se středně těžkou až těžkou anémií a kontrolních subjektů. Hlavním účelem této studie je pochopit, zda jsou normální průtok krve mozkem, rezerva extrakce kyslíku, objemy bílé hmoty a funkční konektivita mozku ovlivněny získanou anémií. Vyšetřovatelé provedou základní monitorování MRI pro všechny subjekty. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas. Od všech subjektů bude shromážděno komplexní cerebrovaskulární MRI, základní krevní obraz a neurokognitivní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati anemičtí pacienti z center dárců krve v Los Angeles, abnormální kliniky menstruačního krvácení v Dětské nemocnici v Los Angeles a z komunity, pokud bude možné zdokumentovat anémii.

Popis

Kritéria pro zařazení (pozorovací složka):

  1. Věk mezi 16 a 60 lety.
  2. Jakékoli etnikum.
  3. Buď sex.
  4. Anemická skupina: hemoglobin nižší než 10,5 g/dl při screeningu hemoglobinu.
  5. Kontrolní skupina: hemoglobin >13,2 g/dl pro ženy, >14,6 g/dl pro muže, srovnatelný věk, pohlaví a etnický původ s aktuálně zařazenými anemickými subjekty.

Kritéria vyloučení (pozorovací složka):

  1. Diabetes vyžadující léky.
  2. Hypertenze vyžadující léky.
  3. Porucha dýchání ve spánku vyžadující zásah.
  4. Index tělesné hmotnosti > 35 (morbidní obezita)
  5. Kontraindikace MRI, včetně kardiostimulátoru, těžké klaustrofobie, těhotenství.
  6. Známé systémové zánětlivé onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
  7. Známý HIV.

Kritéria pro zařazení (intervenční složka):

  1. Kritéria pro pozorovací složku, plus
  2. Anémie z nedostatku železa na základě interpretace saturace transferinu, feritinu a dalších pomocných laboratoří včetně hs-CRP, MMA ošetřujícím hematologem.

Kritéria vyloučení (intervenční složka):

  1. Kritéria pro pozorovací složku, plus
  2. Předchozí reakce na intravenózní podání železa.
  3. Anamnéza alergií na více léků.
  4. Těžké astma, ekzém nebo atopie v anamnéze.
  5. Systémová mastocytóza.
  6. Těžké respirační nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Získaná anémie
Jinak zdraví jedinci s hemoglobinem pod 10,5 g/dl nebo hematokritem pod 32
Řízení
Věk a pohlaví odpovídaly jedincům s hemoglobinem v horním kvartilu normálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv získané anémie na cerebrovaskulární dodávku kyslíku (ml O2/100 g/min)
Časové okno: Den 0
Vliv získané anémie na cerebrovaskulární dodávku kyslíku bude hodnocen měřením průtoku krve mozkem a obsahu kyslíku pomocí MRI.
Den 0
Vliv získané anémie na reaktivitu cerebrovaskulárního průtoku (% SI změna/% ETCO2)
Časové okno: Den 0
výchozí MRI s akvizicí závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) bude hodnocena v reakci na expozici oxidu uhličitému, aby se určilo, zda získaná anémie ovlivňuje cerebrovaskulární rezervu
Den 0
Vliv získané anémie na permeabilitu hematoencefalické bariéry povrch produktu (ml H20/100g/min)
Časové okno: Den 0
základní produkt PSA využívající extrakci vodou s fázovým kontrastem arteriální spin-tagging (WEPCAST) MRI bude hodnoceno, aby se určilo, zda získaná anémie ovlivňuje propustnost hematoencefalické bariéry pro vodu
Den 0
Vliv získané anémie na rychlost metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100 g/min)
Časové okno: Den 0
T2 relaxace při spin taggingu (TRUST) akvizice pomocí MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu anémie na rychlost metabolismu kyslíku v mozku.
Den 0
Vliv získané anémie na celkový průtok krve mozkem (ml krve/100g/min)
Časové okno: Den 0
MRI s fázovým kontrastem bude hodnoceno, aby se určilo, zda získaná anémie ovlivňuje celkový průtok krve mozkem
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-20-00037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení