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Neurovaskuläre Komplikationen und Schäden an der weißen Substanz bei erworbenen Anämien

27. Oktober 2023 aktualisiert von: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und Kontrollpersonen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob die normale Durchblutung des Gehirns, die Sauerstoffextraktionsreserve, das Volumen der weißen Substanz und die funktionelle Konnektivität des Gehirns durch eine erworbene Anämie beeinträchtigt werden. Die Ermittler führen eine Basis-MRT-Überwachung für alle Probanden durch. Alle geeigneten Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie und Kontrollpersonen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob die normale Durchblutung des Gehirns, die Sauerstoffextraktionsreserve, das Volumen der weißen Substanz und die funktionelle Konnektivität des Gehirns durch eine erworbene Anämie beeinträchtigt werden. Die Ermittler führen eine Basis-MRT-Überwachung für alle Probanden durch. Alle geeigneten Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung abzugeben. Von allen Probanden werden umfassende zerebrovaskuläre MRT-Untersuchungen, Basisblutuntersuchungen und neurokognitive Tests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anämische Probanden aus Blutspendezentren in ganz Los Angeles, der Klinik für abnormale Menstruationsblutungen im Kinderkrankenhaus Los Angeles und aus der Gemeinde, wenn eine Anämie dokumentiert werden kann, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Beobachtungskomponente):

  1. Alter zwischen 16 und 60 Jahren.
  2. Jede ethnische Zugehörigkeit.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Anämische Gruppe: Hämoglobin unter 10,5 g/dl beim Hämoglobin-Screening.
  5. Kontrollgruppe: Hämoglobin > 13,2 g/dl für Frauen, > 14,6 g/dl für Männer, vergleichbares Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit zu derzeit eingeschriebenen anämischen Probanden.

Ausschlusskriterien (Beobachtungskomponente):

  1. Diabetes, der Medikamente benötigt.
  2. Medikamentenpflichtiger Bluthochdruck.
  3. Atmungsstörungen im Schlaf, die eine Intervention erfordern.
  4. Body-Mass-Index >35 (krankhaftes Übergewicht)
  5. Kontraindikationen für MRT, einschließlich Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, Schwangerschaft.
  6. Bekannte systemische entzündliche Erkrankung wie entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
  7. Bekanntes HIV.

Einschlusskriterien (interventionelle Komponente):

  1. Kriterien für Beobachtungskomponente, plus
  2. Eisenmangelanämie basierend auf der Interpretation des behandelnden Hämatologen von Transferrinsättigung, Ferritin und anderen Hilfslaboren, einschließlich hs-CRP, MMA.

Ausschlusskriterien (interventionelle Komponente):

  1. Kriterien für Beobachtungskomponente, plus
  2. Frühere Reaktion auf intravenöses Eisen.
  3. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien.
  4. Vorgeschichte von schwerem Asthma, Ekzem oder Atopie.
  5. Systemische Mastozytose.
  6. Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erworbene Anämie
Ansonsten gesunde Personen mit einem Hämoglobinwert unter 10,5 g/dl oder einem Hämatokritwert unter 32
Kontrolle
Alter und Geschlecht passende Personen mit Hämoglobin im oberen Quartil des Normalwertes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung (ml O2/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
Die Auswirkungen der erworbenen Anämie auf die zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung werden durch Messung des zerebralen Blutflusses und des Sauerstoffgehalts durch MRT bewertet.
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf die Reaktivität des zerebrovaskulären Flusses (%SI-Änderung/%ETCO2)
Zeitfenster: Tag 0
Basislinien-MRT mit Blutoxygenierungslevel-abhängiger (BOLD) Akquisition wird als Reaktion auf die Kohlendioxidexposition bewertet, um festzustellen, ob die erworbene Anämie die zerebrovaskuläre Reserve beeinflusst
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf das Oberflächenprodukt der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (ml H20/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
Basislinien-PSA-Produkt unter Verwendung von WEPCAST-MRT (Water-Extraction-with-Phase-Contrast-Arterial-Spin-Tagging) wird bewertet, um festzustellen, ob eine erworbene Anämie die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke für Wasser beeinflusst
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf den zerebralen Sauerstoffumsatz (ml O2/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
T2-Relaxation-under-Spin-Tagging-Erfassung (TRUST) über MRT wird verwendet, um jegliche Auswirkung einer Anämie auf den zerebralen Sauerstoff-Stoffwechsel zu beurteilen.
Tag 0
Auswirkung einer erworbenen Anämie auf die Gesamtdurchblutung des Gehirns (ml Blut/100 g/min)
Zeitfenster: Tag 0
Phasenkontrast-MRT wird beurteilt, um festzustellen, ob die erworbene Anämie den gesamten Gehirnblutfluss beeinflusst
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLA-20-00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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