Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovaskulære komplikationer og skader på hvid substans ved erhvervet anæmi

27. oktober 2023 opdateret af: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Dette er et observationsforsøg med patienter med moderat til svær anæmi og kontrolpersoner. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om normal hjerneblodgennemstrømning, oxygenekstraktionsreserve, hvide stofvolumener og hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder påvirkes af erhvervet anæmi. Efterforskerne vil udføre baseline MR-monitorering for alle forsøgspersoner. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsforsøg med patienter med moderat til svær anæmi og kontrolpersoner. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om normal hjerneblodgennemstrømning, oxygenekstraktionsreserve, hvide stofvolumener og hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder påvirkes af erhvervet anæmi. Efterforskerne vil udføre baseline MR-monitorering for alle forsøgspersoner. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Omfattende cerebrovaskulær MR, baseline blodprøver og neurokognitiv testning vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anæmiske forsøgspersoner fra bloddonorcentre på tværs af Los Angeles vil blive rekrutteret, den unormale menstruationsblødningsklinik på Børnehospitalet Los Angeles og fra samfundet, hvis anæmi kan dokumenteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (observationskomponent):

  1. Alder mellem 16 og 60 år.
  2. Enhver etnicitet.
  3. Enten køn.
  4. Anæmisk gruppe: hæmoglobin mindre end 10,5 g/dl ved screening af hæmoglobin.
  5. Kontrolgruppe: hæmoglobin >13,2 g/dl for kvinder, >14,6 g/dl for mænd, sammenlignelig alder, køn og etnicitet med aktuelt tilmeldte anæmiske forsøgspersoner.

Eksklusionskriterier (observationskomponent):

  1. Diabetes, der kræver medicin.
  2. Hypertension, der kræver medicin.
  3. Søvnforstyrret vejrtrækning, der kræver indgriben.
  4. Body mass index >35 (morbid fedme)
  5. Kontraindikationer til MR, herunder pacemaker, svær klaustrofobi, graviditet.
  6. Kendt systemisk inflammatorisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  7. Kendt HIV.

Inklusionskriterier (interventionskomponent):

  1. Kriterier for observationskomponent, plus
  2. Jernmangelanæmi baseret på behandlende hæmatolog fortolkning af transferrinmætning, ferritin og andre hjælpelaboratorier, herunder hs-CRP, MMA.

Eksklusionskriterier (interventionskomponent):

  1. Kriterier for observationskomponent, plus
  2. Forudgående reaktion på intravenøst ​​jern.
  3. Anamnese med flere lægemiddelallergier.
  4. Anamnese med svær astma, eksem eller atopi.
  5. Systemisk mastocytose.
  6. Alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Erhvervet anæmi
Ellers raske personer med hæmoglobin under 10,5 g/dl eller hæmatokrit under 32
Styring
Alder og køn matchede individer med hæmoglobin i den øvre kvartil af normal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af erhvervet anæmi på cerebrovaskulær ilttilførsel (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
Indvirkningen af ​​erhvervet anæmi på cerebrovaskulær ilttilførsel vil blive vurderet ved at måle cerebral blodgennemstrømning og iltindhold gennem MR.
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på cerebrovaskulær flow-reaktivitet (%SI-ændring/%ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
baseline MRI med blodiltningsniveauafhængig (BOLD) erhvervelse vil blive vurderet som svar på kuldioxideksponering for at bestemme, om erhvervet anæmi påvirker cerebrovaskulær reserve
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på blod-hjernebarriere-permeabilitetsoverfladeprodukt (ml H20/100g/min.)
Tidsramme: Dag 0
baseline PSA-produkt, der anvender vand-ekstraktion-med-fase-kontrast-arteriel-spin-tagging (WEPCAST) MRI vil blive vurderet for at bestemme, om erhvervet anæmi påvirker blod-hjernebarrierens permeabilitet for vand
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på cerebral metabolisk hastighed af oxygen (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Dag 0
T2-relaksation under spin tagging (TRUST) erhvervelse via MRI vil blive brugt til at vurdere enhver påvirkning af anæmi på cerebral metabolisk hastighed af oxygen.
Dag 0
Indvirkning af erhvervet anæmi på den samlede hjerneblodstrøm (ml blod/100 g/min)
Tidsramme: Dag 0
Fasekontrast MRI vil blive vurderet for at bestemme, om erhvervet anæmi påvirker den samlede hjerneblodstrøm
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-20-00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger