Neurovaskulární komplikace a poškození bílé hmoty u získaných anémií
27. října 2023 aktualizováno: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Toto je observační studie u pacientů se středně těžkou až těžkou anémií a kontrolních subjektů.
Hlavním účelem této studie je pochopit, zda jsou normální průtok krve mozkem, rezerva extrakce kyslíku, objemy bílé hmoty a funkční konektivita mozku ovlivněny získanou anémií.
Vyšetřovatelé provedou základní monitorování MRI pro všechny subjekty.
Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Toto je observační studie u pacientů se středně těžkou až těžkou anémií a kontrolních subjektů.
Hlavním účelem této studie je pochopit, zda jsou normální průtok krve mozkem, rezerva extrakce kyslíku, objemy bílé hmoty a funkční konektivita mozku ovlivněny získanou anémií.
Vyšetřovatelé provedou základní monitorování MRI pro všechny subjekty.
Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.
Od všech subjektů bude shromážděno komplexní cerebrovaskulární MRI, základní krevní obraz a neurokognitivní testy.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvie Suriany, MSc
- Telefonní číslo: (323) 361-4783
- E-mail: ssuriany@chla.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candice Mulder, MPh, CCRP
- Telefonní číslo: (323) 361-1646
- E-mail: cmulder@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati anemičtí pacienti z center dárců krve v Los Angeles, abnormální kliniky menstruačního krvácení v Dětské nemocnici v Los Angeles a z komunity, pokud bude možné zdokumentovat anémii.
Popis
Kritéria pro zařazení (pozorovací složka):
- Věk mezi 16 a 60 lety.
- Jakékoli etnikum.
- Buď sex.
- Anemická skupina: hemoglobin nižší než 10,5 g/dl při screeningu hemoglobinu.
- Kontrolní skupina: hemoglobin >13,2 g/dl pro ženy, >14,6 g/dl pro muže, srovnatelný věk, pohlaví a etnický původ s aktuálně zařazenými anemickými subjekty.
Kritéria vyloučení (pozorovací složka):
- Diabetes vyžadující léky.
- Hypertenze vyžadující léky.
- Porucha dýchání ve spánku vyžadující zásah.
- Index tělesné hmotnosti > 35 (morbidní obezita)
- Kontraindikace MRI, včetně kardiostimulátoru, těžké klaustrofobie, těhotenství.
- Známé systémové zánětlivé onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Známý HIV.
Kritéria pro zařazení (intervenční složka):
- Kritéria pro pozorovací složku, plus
- Anémie z nedostatku železa na základě interpretace saturace transferinu, feritinu a dalších pomocných laboratoří včetně hs-CRP, MMA ošetřujícím hematologem.
Kritéria vyloučení (intervenční složka):
- Kritéria pro pozorovací složku, plus
- Předchozí reakce na intravenózní podání železa.
- Anamnéza alergií na více léků.
- Těžké astma, ekzém nebo atopie v anamnéze.
- Systémová mastocytóza.
- Těžké respirační nebo srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Získaná anémie
Jinak zdraví jedinci s hemoglobinem pod 10,5 g/dl nebo hematokritem pod 32
|
|
Řízení
Věk a pohlaví odpovídaly jedincům s hemoglobinem v horním kvartilu normálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv získané anémie na cerebrovaskulární dodávku kyslíku (ml O2/100 g/min)
Časové okno: Den 0
|
Vliv získané anémie na cerebrovaskulární dodávku kyslíku bude hodnocen měřením průtoku krve mozkem a obsahu kyslíku pomocí MRI.
|
Den 0
|
|
Vliv získané anémie na reaktivitu cerebrovaskulárního průtoku (% SI změna/% ETCO2)
Časové okno: Den 0
|
výchozí MRI s akvizicí závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) bude hodnocena v reakci na expozici oxidu uhličitému, aby se určilo, zda získaná anémie ovlivňuje cerebrovaskulární rezervu
|
Den 0
|
|
Vliv získané anémie na permeabilitu hematoencefalické bariéry povrch produktu (ml H20/100g/min)
Časové okno: Den 0
|
základní produkt PSA využívající extrakci vodou s fázovým kontrastem arteriální spin-tagging (WEPCAST) MRI bude hodnoceno, aby se určilo, zda získaná anémie ovlivňuje propustnost hematoencefalické bariéry pro vodu
|
Den 0
|
|
Vliv získané anémie na rychlost metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100 g/min)
Časové okno: Den 0
|
T2 relaxace při spin taggingu (TRUST) akvizice pomocí MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu anémie na rychlost metabolismu kyslíku v mozku.
|
Den 0
|
|
Vliv získané anémie na celkový průtok krve mozkem (ml krve/100g/min)
Časové okno: Den 0
|
MRI s fázovým kontrastem bude hodnoceno, aby se určilo, zda získaná anémie ovlivňuje celkový průtok krve mozkem
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-20-00037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .