Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania nerwowo-naczyniowe i uszkodzenie istoty białej w nabytych niedokrwistościach

27 października 2023 zaktualizowane przez: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób z grupy kontrolnej. Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy nabyta niedokrwistość ma wpływ na prawidłowy przepływ krwi w mózgu, rezerwę ekstrakcji tlenu, objętość istoty białej i funkcjonalną łączność mózgu. Badacze przeprowadzą wyjściowe monitorowanie MRI dla wszystkich pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u osób z grupy kontrolnej. Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy nabyta niedokrwistość ma wpływ na prawidłowy przepływ krwi w mózgu, rezerwę ekstrakcji tlenu, objętość istoty białej i funkcjonalną łączność mózgu. Badacze przeprowadzą wyjściowe monitorowanie MRI dla wszystkich pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Od wszystkich pacjentów zostaną zebrane kompleksowe MRI naczyń mózgowych, podstawowe badania krwi i testy neurokognitywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z anemią będą rekrutowani z Centrów Krwiodawstwa w Los Angeles, Kliniki Krwawienia Nienormalnego w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles oraz ze społeczności, jeśli można udokumentować anemię.

Opis

Kryteria włączenia (komponent obserwacyjny):

  1. Wiek od 16 do 60 lat.
  2. Dowolna pochodzenie etniczne.
  3. Albo seks.
  4. Grupa anemiczna: stężenie hemoglobiny poniżej 10,5 g/dl w badaniu przesiewowym hemoglobiny.
  5. Grupa kontrolna: hemoglobina >13,2 g/dl dla kobiet, >14,6 g/dl dla mężczyzn, wiek, płeć i pochodzenie etniczne porównywalne z obecnie włączonymi osobami z anemią.

Kryteria wykluczenia (komponent obserwacyjny):

  1. Cukrzyca wymagająca leczenia.
  2. Nadciśnienie wymagające leczenia.
  3. Zaburzenia oddychania podczas snu wymagające interwencji.
  4. Wskaźnik masy ciała >35 (chorobliwa otyłość)
  5. Przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, ciąża.
  6. Znana ogólnoustrojowa choroba zapalna, taka jak nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
  7. Znany HIV.

Kryteria włączenia (komponent interwencyjny):

  1. Kryteria dla komponentu obserwacyjnego plus
  2. Niedokrwistość z niedoboru żelaza na podstawie interpretacji przez hematologa saturacji transferyny, ferrytyny i innych badań laboratoryjnych, w tym hs-CRP, MMA.

Kryteria wykluczenia (komponent interwencyjny):

  1. Kryteria dla komponentu obserwacyjnego plus
  2. Wcześniejsza reakcja na żelazo podawane dożylnie.
  3. Historia alergii na wiele leków.
  4. Historia ciężkiej astmy, egzemy lub atopii.
  5. Układowa mastocytoza.
  6. Ciężka choroba układu oddechowego lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nabyta anemia
Poza tym zdrowe osoby z hemoglobiną poniżej 10,5 g/dl lub hematokrytem poniżej 32
Kontrola
Wiek i płeć odpowiadały osobom z hemoglobiną w górnym kwartylu normy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niedokrwistości nabytej na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych (ml O2/100 g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na dostarczanie tlenu do naczyń mózgowych zostanie oceniony poprzez pomiar mózgowego przepływu krwi i zawartości tlenu za pomocą MRI.
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na reaktywność przepływu mózgowo-naczyniowego (zmiana %SI/%ETCO2)
Ramy czasowe: Dzień 0
wyjściowy MRI z akwizycją zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zostanie oceniony w odpowiedzi na ekspozycję na dwutlenek węgla w celu ustalenia, czy nabyta niedokrwistość wpływa na rezerwę naczyniowo-mózgową
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na iloczyn powierzchni przepuszczalności bariery krew-mózg (ml H2O/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
wyjściowy produkt PSA przy użyciu metody MRI ekstrakcji wody z kontrastem fazowym (WEPCAST) zostanie oceniony w celu określenia, czy nabyta niedokrwistość wpływa na przepuszczalność bariery krew-mózg dla wody
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na mózgową przemianę materii tlenu (ml O2/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
Relaksacja T2 pod wpływem znakowania spinowego (TRUST) akwizycja za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu niedokrwistości na tempo metabolizmu tlenu w mózgu.
Dzień 0
Wpływ niedokrwistości nabytej na całkowity mózgowy przepływ krwi (ml krwi/100g/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
MRI z kontrastem fazowym zostanie ocenione w celu ustalenia, czy nabyta niedokrwistość wpływa na całkowity przepływ krwi w mózgu
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLA-20-00037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami