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Complicanze neurovascolari e danni alla sostanza bianca nelle anemie acquisite

27 ottobre 2023 aggiornato da: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Questo è uno studio osservazionale, in pazienti con anemia da moderata a grave e soggetti di controllo. Lo scopo principale di questo studio è capire se il normale flusso sanguigno cerebrale, la riserva di estrazione di ossigeno, i volumi di materia bianca e la connettività funzionale del cervello sono influenzati dall'anemia acquisita. Gli investigatori eseguiranno il monitoraggio della risonanza magnetica di base per tutti i soggetti. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, in pazienti con anemia da moderata a grave e soggetti di controllo. Lo scopo principale di questo studio è capire se il normale flusso sanguigno cerebrale, la riserva di estrazione di ossigeno, i volumi di materia bianca e la connettività funzionale del cervello sono influenzati dall'anemia acquisita. Gli investigatori eseguiranno il monitoraggio della risonanza magnetica di base per tutti i soggetti. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio. La risonanza magnetica cerebrovascolare completa, le analisi del sangue di base e i test neurocognitivi saranno raccolti da tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Blood Donor Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Cedar Sinai Blood Bank
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati soggetti anemici dai centri per donatori di sangue di Los Angeles, dalla clinica per il sanguinamento mestruale anormale presso l'ospedale pediatrico di Los Angeles e dalla comunità se l'anemia può essere documentata.

Descrizione

Criteri di inclusione (componente osservazionale):

  1. Età compresa tra i 16 e i 60 anni.
  2. Qualsiasi etnia.
  3. O sesso.
  4. Gruppo anemico: emoglobina inferiore a 10,5 g/dl allo screening dell'emoglobina.
  5. Gruppo di controllo: emoglobina >13,2 g/dl per le femmine, >14,6 g/dl per i maschi, età, sesso ed etnia paragonabili ai soggetti anemici attualmente arruolati.

Criteri di esclusione (componente osservazionale):

  1. Diabete che richiede farmaci.
  2. Ipertensione che richiede farmaci.
  3. Disturbi respiratori del sonno che richiedono un intervento.
  4. Indice di massa corporea >35 (obesità patologica)
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi pacemaker, grave claustrofobia, gravidanza.
  6. Malattia infiammatoria sistemica nota come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  7. HIV noto.

Criteri di inclusione (componente interventistica):

  1. Criteri per la componente osservativa, plus
  2. Anemia da carenza di ferro basata sull'interpretazione ematologica della saturazione della transferrina, della ferritina e di altri laboratori ausiliari tra cui hs-CRP, MMA.

Criteri di esclusione (componente interventistica):

  1. Criteri per la componente osservativa, plus
  2. Precedente reazione al ferro per via endovenosa.
  3. Storia di più allergie ai farmaci.
  4. Storia di asma grave, eczema o atopia.
  5. Mastocitosi sistemica.
  6. Grave malattia respiratoria o cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Anemia acquisita
Altrimenti individui sani con emoglobina inferiore a 10,5 g/dl o ematocrito inferiore a 32
Controllo
Età e sesso corrispondevano a individui con emoglobina nel quartile superiore del normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'anemia acquisita sull'erogazione di ossigeno cerebrovascolare (ml O2/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'impatto dell'anemia acquisita sulla consegna di ossigeno cerebrovascolare sarà valutato misurando il flusso sanguigno cerebrale e il contenuto di ossigeno attraverso la risonanza magnetica.
Giorno 0
Impatto dell'anemia acquisita sulla reattività del flusso cerebrovascolare (variazione %SI/%ETCO2)
Lasso di tempo: Giorno 0
la risonanza magnetica basale con acquisizione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) sarà valutata in risposta all'esposizione all'anidride carbonica per determinare se l'anemia acquisita influisce sulla riserva cerebrovascolare
Giorno 0
Impatto dell'anemia acquisita sulla superficie del prodotto della permeabilità della barriera ematoencefalica (ml H20/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
il prodotto PSA basale utilizzando la risonanza magnetica WEPCAST ​​(water-extraction-with-phase-contrast-arterial-spin-tagging) sarà valutato per determinare se l'anemia acquisita influisce sulla permeabilità della barriera ematoencefalica all'acqua
Giorno 0
Impatto dell'anemia acquisita sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (ml O2/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'acquisizione del rilassamento T2 sotto spin tagging (TRUST) tramite MRI sarà utilizzata per valutare qualsiasi impatto dell'anemia sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno.
Giorno 0
Impatto dell'anemia acquisita sul flusso sanguigno cerebrale totale (ml di sangue/100 g/min)
Lasso di tempo: Giorno 0
La risonanza magnetica a contrasto di fase sarà valutata per determinare se l'anemia acquisita influisce sul flusso sanguigno cerebrale totale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLA-20-00037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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