Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OP2C: Observatoř Prialt® v klinické praxi (OP2C)

13. srpna 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Zikonotid (Prialt®) je silné analgetikum, schválené v Evropě od roku 2005 a vyhrazené pro intratekální podání. Zikonotid je protein o velikosti 2500 daltonů izolovaný z hlemýžďů kuželovitých: Conus Magus, který působí tak, že blokuje napěťově citlivé vápníkové kanály typu N. Jeho účinnost byla prokázána 3 randomizovanými klinickými studiemi. Je zvláště účinný při chronické refrakterní neuropatické bolesti a jeho hlavními výhodami jsou jeho účinnost, nepřítomnost toxicity kostní dřeně a nepřítomnost respirační deprese. Kromě toho se při vysazení léku neobjevily žádné známky abstinence nebo tachyfylaxe. Během těchto studií se však ukázalo mnoho nežádoucích účinků, zejména neuropsychiatrických reakcí, které omezovaly jeho použití. Tato toxicita souvisela především s podáváním příliš vysokých dávek, zejména na začátku léčby. O současném používání zikonotidu v současné praxi chybí údaje. Cílem studie bude popsat praktické metody použití intratekálních léčebných terapií obsahujících zikonotid v různých prostředích pacientů s těžkou chronickou bolestí vyžadující intratekální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Pozastaveno
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Pozastaveno
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Francie, 06003
        • Pozastaveno
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Pozastaveno
        • Institut Curie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital - Foch
  • Německo
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Španělsko, 30202
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterní bolestí, kteří zahajují léčbu intratekální analgezií obsahující zikonotid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká refrakterní chronická bolest vyžadující intratekální analgezii
  • Kandidát na léčbu intratekální analgezií zikonotidem
  • Pacient byl informován o studii a souhlasil s její účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zikonotidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište praktické způsoby použití intratekálních léčeb obsahujících zikonotid: indikace, iniciální intratekální analgetická léčba a vývoj intratekální analgetické léčby, účinnost a bezpečnost v reálné klinické praxi a monitorování.
Časové okno: 7 let
Indikace, počáteční intratekální analgetická léčba a vývoj intratekální analgetické léčby a monitorování.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište snášenlivost intratekální léčby zikonotidem
Časové okno: 7 let
Snášenlivost bude hodnocena kladením otázek, klinickým vyšetřením a paraklinickými vyšetřeními při každé návštěvě
7 let
Popište účinnost intratekální léčby zikonotidem na bolest
Časové okno: 7 let
Účinnost analgetické léčby se měří na základě číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10) na začátku léčby Zikonotidem, 1, 3, 6, 12 měsíců a poté každých 12 měsíců
7 let
Dle indikace odhadněte délku léčby
Časové okno: 7 let
Čas mezi prvním a posledním datem podání intratekálního zikonotidu během studie.
7 let
Srovnávací analýza podskupin
Časové okno: 7 let
Srovnávací analýza podskupin bude provedena podle počátečních charakteristik, průběhu dávkování zikonotidu a podle účinnosti a snášenlivosti.
7 let
Detekce profilu respondérů
Časové okno: 7 let
Profil respondentů podle účinnosti na bolest intratekální léčby zikonotidem
7 let
Popište kvalitu života při léčbě zikonotidem
Časové okno: 7 let
f) Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků EQ5D-5L při intratekální léčbě zikonotidem po 1, 3, 6, 12 měsících a poté každých 12 měsíců, dokud registr nezůstane otevřený.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Esteve

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-2019-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení