Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OP2C: Obserwatorium Prialt® w praktyce klinicznej (OP2C)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest
Zykonotyd (Prialt®) to silny środek przeciwbólowy, dopuszczony w Europie od 2005 roku i zarezerwowany do podawania dokanałowego. Zykonotyd jest białkiem o masie 2500 daltonów wyizolowanym ze stożka ślimaka: Conus Magus, działającym poprzez blokowanie wrażliwych na napięcie kanałów wapniowych typu N. Jego skuteczność została potwierdzona w 3 randomizowanych badaniach klinicznych. Jest szczególnie skuteczny w przewlekłym, opornym na leczenie bólu neuropatycznym, a jego głównymi zaletami są siła działania, brak toksyczności dla szpiku kostnego i brak depresji oddechowej. Ponadto po odstawieniu leku nie wystąpiły objawy odstawienia ani tachyfilaksji. Jednak podczas tych badań ujawniło się wiele działań niepożądanych, zwłaszcza reakcje neuropsychiatryczne, co ograniczyło jego stosowanie. Toksyczność ta była związana głównie z podawaniem zbyt dużych dawek, zwłaszcza na początku leczenia. Brakuje danych na temat aktualnego stosowania zykonotydu w aktualnej praktyce. Celem pracy będzie opisanie praktycznych metod stosowania terapii dokanałowych zawierających zykonotyd w różnych sytuacjach u pacjentów z silnym bólem przewlekłym wymagającym analgezji dokanałowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Zawieszony
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • Zawieszony
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Francja, 06003
        • Zawieszony
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Zawieszony
        • Institut Curie
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital - Foch
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Główny śledczy:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem opornym na leczenie rozpoczynający leczenie dokanałowym środkiem przeciwbólowym zawierającym zykonotyd.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężki, przewlekły ból oporny na leczenie, wymagający znieczulenia dokanałowego
  • Kandydat do dooponowego leczenia przeciwbólowego zykonotydem
  • Pacjentka została poinformowana o badaniu i wyraziła zgodę na wzięcie w nim udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zykonotydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać praktyczne metody stosowania leków dooponowych zawierających zykonotyd: wskazanie, wstępne leczenie przeciwbólowe dokanałowe i ewolucję leczenia przeciwbólowego dokanałowego, skuteczność i bezpieczeństwo w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz monitorowanie.
Ramy czasowe: 7 lat
Wskazania, wstępne dooponowe leczenie przeciwbólowe i ewolucja dooponowego leczenia przeciwbólowego i monitorowania.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać tolerancję dooponowego leczenia zykonotydem
Ramy czasowe: 7 lat
Tolerancja będzie oceniana poprzez zadawanie pytań, badanie kliniczne i badania parakliniczne podczas każdej wizyty
7 lat
Opisać skuteczność przeciwbólowego leczenia zykonotydem dooponowo
Ramy czasowe: 7 lat
Skuteczność leczenia przeciwbólowego jest mierzona na podstawie liczbowej skali oceny bólu (od 0 do 10) na początku leczenia zykonotydem, 1, 3, 6, 12 miesięcy, a następnie co 12 miesięcy
7 lat
Oszacuj czas trwania leczenia zgodnie ze wskazaniem
Ramy czasowe: 7 lat
Czas między pierwszą a ostatnią datą podania dokanałowego zykonotydu podczas badania.
7 lat
Analiza porównawcza podgrup
Ramy czasowe: 7 lat
Analiza porównawcza podgrup zostanie przeprowadzona zgodnie z charakterystyką wyjściową, przebiegiem dawek zykonotydu oraz skutecznością i tolerancją.
7 lat
Wykrywanie profili odpowiadających
Ramy czasowe: 7 lat
Profil pacjentów odpowiadających na leczenie według skuteczności przeciwbólowej dooponowego leczenia zykonotydem
7 lat
Opisz jakość życia w trakcie leczenia zykonotydem
Ramy czasowe: 7 lat
f) Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy EQ5D-5L podczas dooponowego leczenia zykonotydem po 1, 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy, aż do otwarcia rejestru
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Esteve

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICO-2019-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami