Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OP2C : Prialt® Observatory in Clinical Practice (OP2C)

13. august 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) er et kraftfuldt smertestillende middel, godkendt i Europa siden 2005 og forbeholdt den intratekale vej. Ziconotid er et protein på 2500 Dalton isoleret fra en keglesnegl: Conus Magus, der virker ved at blokere de N-type spændingsfølsomme calciumkanaler. Dets effektivitet er blevet bevist af 3 randomiserede kliniske forsøg. Det er særligt effektivt ved kroniske refraktære neuropatiske smerter, og dets vigtigste fordele er dets virkningskraft, fraværet af knoglemarvstoksicitet og fraværet af respirationsdepression. Derudover var der ingen tegn på abstinenser ved seponering af lægemidlet eller på takyfylakse. I løbet af disse undersøgelser blev mange bivirkninger imidlertid tydelige, især neuropsykiatriske reaktioner, som begrænsede anvendelsen. Denne toksicitet var hovedsageligt relateret til administration af for høje doser, især i starten af ​​behandlingen. Der mangler data om den nuværende brug af ziconotid i nuværende praksis. Formålet med undersøgelsen vil være at beskrive de praktiske metoder til at bruge intratekale behandlinger indeholdende ziconotid i forskellige sammenhænge af patienter med svære kroniske smerter, der kræver intratekal analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Suspenderet
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Suspenderet
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Suspenderet
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Suspenderet
        • Institut Curie
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital - Foch
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktære smerter, som påbegynder behandling med intratekal analgesi indeholdende ziconotid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig refraktær kronisk smerte, der kræver intratekal analgesi
  • Kandidat til intratekal analgesibehandling med ziconotid
  • Patienten informeres om undersøgelsen og accepterer at deltage i.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ziconotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de praktiske metoder til brug af intratekale behandlinger indeholdende ziconotid: indikation, initial intratekal smertestillende behandling og udvikling af intratekal smertestillende behandling, effekt og sikkerhed i den reelle kliniske praksis og monitorering.
Tidsramme: 7 år
Indikation, initial intratekal analgetisk behandling og udvikling af intrathekal analgetisk behandling og monitorering.
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tolerabiliteten over for intratekal ziconotidbehandling
Tidsramme: 7 år
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at stille spørgsmål, klinisk undersøgelse og parakliniske undersøgelser ved hvert besøg
7 år
Beskriv effekten af ​​intratekal ziconotid behandling på smerte
Tidsramme: 7 år
Effekten af ​​den smertestillende behandling måles ud fra den numeriske smerteskala (0 til 10) ved start af Ziconotide, 1, 3, 6, 12 måneder og derefter hver 12. måned.
7 år
Estimer behandlingens varighed i henhold til indikationen
Tidsramme: 7 år
Tid mellem den første og sidste dato for administration af intrathecal ziconotid under undersøgelsen.
7 år
Undergruppe sammenlignende analyse
Tidsramme: 7 år
Sammenlignende undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til initiale karakteristika, dosisforløbets fremskridt af ziconotid og i henhold til effektivitet og tolerabilitet.
7 år
Registrering af svarpersoners profil
Tidsramme: 7 år
Responders profil i henhold til effekt på smerte ved intrathekal ziconotidbehandling
7 år
Beskriv livskvalitet under ziconotidbehandling
Tidsramme: 7 år
f) Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaer under intrathekal ziconotidbehandling, efter 1, 3, 6, 12 måneder og derefter hver 12. måned, indtil registret forbliver åbent
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Esteve

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-2019-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger