Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OP2C: Prialt® Observatorium in der klinischen Praxis (OP2C)

13. August 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) ist ein starkes Analgetikum, das seit 2005 in Europa zugelassen und der intrathekalen Anwendung vorbehalten ist. Ziconotid ist ein Protein mit 2500 Dalton, isoliert aus einer Kegelschnecke: Conus Magus, das durch Blockieren der spannungsempfindlichen Calciumkanäle vom N-Typ wirkt. Seine Wirksamkeit wurde durch 3 randomisierte klinische Studien nachgewiesen. Es ist besonders wirksam bei chronischem refraktärem neuropathischem Schmerz, und seine Hauptvorteile sind seine Wirkungskraft, das Fehlen von Knochenmarktoxizität und das Fehlen von Atemdepression. Darüber hinaus gab es beim Absetzen des Medikaments keine Entzugserscheinungen oder Tachyphylaxie. Während dieser Studien wurden jedoch viele Nebenwirkungen offensichtlich, insbesondere neuropsychiatrische Reaktionen, die seine Verwendung einschränkten. Diese Toxizität war hauptsächlich auf die Verabreichung zu hoher Dosen zurückzuführen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Es fehlen Daten zur aktuellen Anwendung von Ziconotid in der aktuellen Praxis. Das Ziel der Studie wird es sein, die praktischen Methoden zur Anwendung intrathekaler Behandlungen, die Ziconotid enthalten, in verschiedenen Situationen von Patienten mit schweren chronischen Schmerzen, die eine intrathekale Analgesie benötigen, zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Suspendiert
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Suspendiert
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Suspendiert
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Suspendiert
        • Institut Curie
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital - Foch
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Hauptermittler:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktären Schmerzen, die eine Behandlung mit ziconotidhaltiger intrathekaler Analgesie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwerer refraktärer chronischer Schmerz, der eine intrathekale Analgesie erfordert
  • Kandidat für die intrathekale Analgesiebehandlung mit Ziconotid
  • Der Patient wird über die Studie informiert und stimmt der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ziconotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die praktischen Methoden zur Anwendung intrathekaler Behandlungen, die Ziconotid enthalten: Indikation, anfängliche intrathekale analgetische Behandlung und Entwicklung der intrathekalen analgetischen Behandlung, Wirksamkeit und Sicherheit in der realen klinischen Praxis und Überwachung.
Zeitfenster: 7 Jahre
Indikation, anfängliche intrathekale analgetische Behandlung und Entwicklung der intrathekalen analgetischen Behandlung und Überwachung.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verträglichkeit einer intrathekalen Behandlung mit Ziconotid
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Verträglichkeit wird bei jedem Besuch durch Fragen, klinische Untersuchung und paraklinische Untersuchungen beurteilt
7 Jahre
Beschreiben Sie die Schmerzwirksamkeit einer intrathekalen Behandlung mit Ziconotid
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Wirksamkeit der analgetischen Behandlung wird anhand der numerischen Schmerzskala (0 bis 10) zu Beginn der Behandlung mit Ziconotid, nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 12 Monate gemessen
7 Jahre
Schätzen Sie die Behandlungsdauer entsprechend der Indikation ab
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit zwischen dem ersten und dem letzten Datum der Verabreichung von intrathekalem Ziconotid während der Studie.
7 Jahre
Untergruppen-Vergleichsanalyse
Zeitfenster: 7 Jahre
Untergruppen-Vergleichsanalysen werden nach anfänglichen Merkmalen, Dosisverlaufsverlauf von Ziconotid und nach Wirksamkeit und Verträglichkeit durchgeführt.
7 Jahre
Responder-Profilerkennung
Zeitfenster: 7 Jahre
Responderprofil gemäß der Schmerzwirksamkeit einer intrathekalen Behandlung mit Ziconotid
7 Jahre
Beschreiben Sie die Lebensqualität unter Ziconotid-Behandlung
Zeitfenster: 7 Jahre
f) Die Lebensqualität wird durch EQ5D-5L-Fragebögen unter intrathekaler Ziconotidbehandlung nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 12 Monate bewertet, bis das Register offen bleibt
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Esteve

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICO-2019-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten