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OP2C : Osservatorio Prialt® nella pratica clinica (OP2C)

13 agosto 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) è un potente analgesico, approvato in Europa dal 2005, e riservato alla via intratecale. Lo ziconotide è una proteina di 2500 Dalton isolata da un cono-chiocciola: Conus Magus, che agisce bloccando i canali del calcio voltaggio-sensibili di tipo N. La sua efficacia è stata dimostrata da 3 studi clinici randomizzati. È particolarmente efficace sul dolore neuropatico cronico refrattario e i suoi principali vantaggi sono il suo potere d'azione, l'assenza di tossicità del midollo osseo e l'assenza di depressione respiratoria. Inoltre, non ci sono stati segni di astinenza durante l'interruzione del farmaco o di tachifilassi. Tuttavia, durante questi studi sono emerse molte reazioni avverse, soprattutto reazioni neuropsichiatriche, che ne hanno limitato l'uso. Questa tossicità era principalmente correlata alla somministrazione di dosi troppo elevate, specialmente all'inizio del trattamento. Mancano dati sull'uso corrente dello ziconotide nella pratica attuale. L'obiettivo dello studio sarà descrivere i metodi pratici di utilizzo di trattamenti intratecali contenenti ziconotide in diversi contesti di pazienti con dolore cronico grave che richiedono analgesia intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Attivo, non reclutante
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Sospeso
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Sospeso
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Francia, 06003
        • Sospeso
        • CHU NICE
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Sospeso
        • Institut Curie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital - Foch
  • Germania
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Spagna, 30202
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Investigatore principale:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore refrattario che stanno iniziando il trattamento con analgesia intratecale contenente ziconotide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Grave dolore cronico refrattario che richiede analgesia intratecale
  • Candidato al trattamento di analgesia intratecale con ziconotide
  • Il paziente è stato informato dello studio e ha accettato di prendervi parte.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni allo ziconotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le modalità pratiche di utilizzo dei trattamenti intratecali contenenti ziconotide: indicazione, trattamento analgesico intratecale iniziale ed evoluzione del trattamento analgesico intratecale, efficacia e sicurezza nella pratica clinica reale e monitoraggio.
Lasso di tempo: 7 anni
Indicazione, trattamento analgesico intratecale iniziale ed evoluzione del trattamento analgesico intratecale e monitoraggio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la tollerabilità al trattamento intratecale con ziconotide
Lasso di tempo: 7 anni
La tollerabilità sarà valutata attraverso domande, esame clinico ed esami paraclinici ad ogni visita
7 anni
Descrivere l'efficacia sul dolore del trattamento intratecale con ziconotide
Lasso di tempo: 7 anni
L'efficacia del trattamento analgesico viene misurata sulla base della scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10) all'inizio di Ziconotide, 1, 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi
7 anni
Stimare la durata del trattamento in base all'indicazione
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo tra la prima e l'ultima data di somministrazione di ziconotide intratecale durante lo studio.
7 anni
Analisi comparativa dei sottogruppi
Lasso di tempo: 7 anni
L'analisi comparativa dei sottogruppi sarà condotta in base alle caratteristiche iniziali, all'andamento delle dosi di ziconotide e in base all'efficacia e alla tollerabilità.
7 anni
Rilevamento del profilo dei risponditori
Lasso di tempo: 7 anni
Profilo dei responder in base all'efficacia sul dolore del trattamento intratecale con ziconotide
7 anni
Descrivere la qualità della vita durante il trattamento con ziconotide
Lasso di tempo: 7 anni
f) La qualità della vita sarà valutata mediante questionari EQ5D-5L durante il trattamento con ziconotide intratecale, a 1, 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi fino a quando il registro rimane aperto
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Esteve

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-2019-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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