Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre, které předpovídá reziduální onemocnění u náhodného karcinomu žlučníku

28. srpna 2021 aktualizováno: Emilio Ramos

Prospektivní validace prediktivního skóre reziduálního onemocnění u náhodného karcinomu žlučníku

Náhodný karcinom žlučníku je detekován přibližně u 0,2 % vzorků z cholecystektomie odebraných pro předpokládané benigní onemocnění. U pacientů, kteří splňují specifická kritéria, je doporučena chirurgická reoperace k léčbě možného reziduálního nádorového onemocnění, které není léčeno počáteční cholecystektomií. Přítomnost reziduálního onemocnění v reintervenčním vzorku podle několika publikovaných sérií zhoršuje prognózu přežití pacienta. Pacienti se známým nebo vysokým rizikem reziduální choroby mohou mít prospěch ze specifické strategie, která by zlepšila výběr pacientů před pokusem o resekci. Bylo vyvinuto skóre založené na patologii, ale dosud nebylo ověřeno na externí sérii pacientů. Použití patologických dat z počátečního vzorku cholecystektomie by mohlo identifikovat pacienty s rizikem reziduálního onemocnění a pomoci při výběru specifické terapeutické strategie před pokusem o chirurgickou re-exploraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Velikost vzorku: 30 (minimum).
  • Statistická analýza: populace budou porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem (kategoriální proměnné) a Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U testem (kontinuální proměnné). K vyhodnocení prediktivních faktorů reziduální choroby bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza. Pro analýzu přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda a křivky budou porovnány pomocí log-rank testu. Pro určení prediktivních faktorů přežití bude použit jednorozměrný a vícerozměrný Coxův poměr proporcionálních rizik. Proměnné s hodnotami p nižšími než 0,1 v jednorozměrné analýze budou použity k provedení vícerozměrné analýzy. Statistická významnost je definována, když p < ​​0,5. Použitý statistický program bude SPSS verze 23.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou náhodného karcinomu žlučníku, kteří vyžadují terapeutické vyhodnocení v zúčastněných nemocničních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou náhodného karcinomu žlučníku vyžadující terapeutické vyhodnocení v zúčastněných nemocničních centrech.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s neincidenční rakovinou žlučníku.
  • Všichni pacienti s neúplným nebo nedostatečným sběrem dat.
  • Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Reziduální onemocnění
Účastníci s náhodným karcinomem žlučníku s přítomností reziduálního onemocnění v resekčním vzorku nebo v intraoperačním nálezu.
Postup: Radikální chirurgie
Účastníkům s nádory pT1b, pT2 nebo pT3 ve vzorku z cholecystektomie bez průkazu diseminovaného onemocnění je navržena radikální operace se stagingovými zobrazovacími technikami. Provádí se resekce řečiště žlučníku nebo anatomická resekce jaterních segmentů IVb/V. Ve všech případech je spojena lymfadenektomie jaterního hilu. Resekce běžného žlučovodu se provádí u pacientů s postižením cystického okraje.
Žádná reziduální nemoc
Účastníci s náhodným karcinomem žlučníku s absencí reziduálního onemocnění v resekčním vzorku nebo v intraoperačním nálezu.
Postup: Radikální chirurgie
Účastníkům s nádory pT1b, pT2 nebo pT3 ve vzorku z cholecystektomie bez průkazu diseminovaného onemocnění je navržena radikální operace se stagingovými zobrazovacími technikami. Provádí se resekce řečiště žlučníku nebo anatomická resekce jaterních segmentů IVb/V. Ve všech případech je spojena lymfadenektomie jaterního hilu. Resekce běžného žlučovodu se provádí u pacientů s postižením cystického okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální onemocnění
Časové okno: Bezprostředně po operaci u operovaných / do 1 roku u neoperovaných
Přítomnost nádorových buněk v resekčním vzorku nebo nalezená při zobrazovacích technikách stagingu. Může být lokální (izolované nespojité postižení vezikulárního řečiště nebo cystického pahýlu), regionální (postižení společných žlučovodů, perineurální invaze, invaze lymfatických uzlin nebo sousedních orgánů) nebo vzdálený (diskontinuální postižení jater -tj. metastázy, peritoneální karcinomatóza nebo metastázy v místě portu).
Bezprostředně po operaci u operovaných / do 1 roku u neoperovaných
Skóre rizika rakoviny žlučníku
Časové okno: Základní linie
Skóre založené na patologii, které využívá stádium T, stupeň diferenciace, přítomnost lymfovaskulární a perineurální invaze hodnocené ve vzorku z cholecystektomie k předoperační predikci přítomnosti reziduálního onemocnění po radikální resekci. Každému faktoru je přiřazena hodnota. Sečtením těchto hodnot vznikne celkové rizikové skóre, které se pohybuje mezi 3 a 10 body. Skóre je rozděleno do tří rizikových skupin: nízké (3-4), střední (5-7) a vysoké (8-10).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 1, 3 a 5leté přežití specifické pro onemocnění.
Interval mezi datem opakovaného chirurgického průzkumu a datem poslední kontroly nebo úmrtím. V analýze bude za událost považována pouze smrt na rakovinu. Úmrtí nesouvisející s rakovinou budou z analýzy vyloučena.
1, 3 a 5leté přežití specifické pro onemocnění.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1, 3 a 5leté přežití bez onemocnění.
Interval mezi datem opakovaného chirurgického průzkumu a datem diagnózy recidivy (klinické, radiologické nebo patologické) nebo posledního sledování nebo úmrtí u pacientů bez recidivy.
1, 3 a 5leté přežití bez onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emilio Ramos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR357/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení