Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en score, der forudsiger resterende sygdom ved tilfældig galdeblærekræft

28. august 2021 opdateret af: Emilio Ramos

Prospektiv validering af en prædiktiv score for resterende sygdom ved tilfældig galdeblærekræft

Et tilfældigt galdeblærecarcinom påvises i ca. 0,2 % af de kolecystektomiprøver, der er fjernet for formodet benign sygdom. Hos patienter, der opfylder specifikke kriterier, anbefales en kirurgisk re-operation for at behandle mulig resterende tumorsygdom, der ikke er behandlet med den indledende kolecystektomi. Tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom i re-interventionsprøven forværrer prognosen for patientoverlevelse, ifølge flere publicerede serier. Patienter med kendt eller høj risiko for resterende sygdom kan drage fordel af en specifik strategi, der ville forbedre patientudvælgelsen, før de forsøger at resektion. En patologibaseret score er blevet udviklet, men er endnu ikke valideret i en ekstern patientserie. Brugen af ​​patologiske data fra den indledende kolecystektomiprøve kunne identificere patienter med risiko for resterende sygdom og hjælpe med at vælge en specifik terapeutisk strategi før forsøg på kirurgisk genudforskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Prøvestørrelse: 30 (minimum).
  • Statistisk analyse: populationer vil blive sammenlignet med chi-square test eller Fishers eksakte test (kategoriske variable) og Students t test eller Mann-Whitney U test (kontinuerlige variabler). En univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere de prædiktive faktorer for resterende sygdom. Kaplan-Meier metoden vil blive anvendt til overlevelsesanalyse, og kurver vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Univariate og multivariate Cox proportional hazards ratio vil blive anvendt til at bestemme de forudsigelige faktorer for overlevelse. Variabler med p-værdier lavere end 0,1 i den univariate analyse vil blive brugt til at udføre den multivariate analyse. Statistisk signifikans er defineret, når p < 0,5. Det anvendte statistiske program vil være SPSS version 23.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnose af tilfældig galdeblærekræft, der anmoder om terapeutisk evaluering i de deltagende hospitalscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af tilfældig galdeblærekræft, der anmoder om terapeutisk evaluering i de deltagende hospitalscentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med ikke-tilfældig galdeblærekræft.
  • Alle patienter med ufuldstændig eller mangelfuld dataindsamling.
  • Patienter uden underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resterende sygdom
Deltagere med tilfældig galdeblærekræft med tilstedeværelse af resterende sygdom i re-resektionsprøven eller i intraoperative fund.
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi foreslås til deltagere med pT1b-, pT2- eller pT3-tumorer i kolecystektomiprøven uden tegn på dissemineret sygdom med iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker. Der udføres en resektion af galdeblærelejet eller en anatomisk resektion af leversegmenterne IVb/V. En lymfadenektomi af hepatisk hilum er forbundet i alle tilfælde. Almindelig galdevejsresektion udføres hos patienter med involvering af den cystiske margin.
Ingen resterende sygdom
Deltagere med tilfældig galdeblærecancer med fravær af resterende sygdom i re-resektionsprøven eller i intraoperative fund.
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi foreslås til deltagere med pT1b-, pT2- eller pT3-tumorer i kolecystektomiprøven uden tegn på dissemineret sygdom med iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker. Der udføres en resektion af galdeblærelejet eller en anatomisk resektion af leversegmenterne IVb/V. En lymfadenektomi af hepatisk hilum er forbundet i alle tilfælde. Almindelig galdevejsresektion udføres hos patienter med involvering af den cystiske margin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sygdom
Tidsramme: Umiddelbart efter operation hos opererede patienter / indenfor 1 år hos ikke-opererede patienter
Tilstedeværelse af tumorceller i re-resektionsprøven eller fundet på iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker. Det kan være lokalt (isoleret ikke-diskontinuerlig involvering af det vesikulære leje eller den cystiske stump), regionalt (almindelig galdekanalpåvirkning, perineural, lymfeknude- eller naboorganinvasion) eller fjern (diskontinuerlig leverpåvirkning - dvs. metastaser-, peritoneal carcinomatosis eller port-site metastaser).
Umiddelbart efter operation hos opererede patienter / indenfor 1 år hos ikke-opererede patienter
Risikoscore for galdeblærekræft
Tidsramme: Baseline
Patologibaseret score, der bruger T-stadium, differentieringsgrad, tilstedeværelse af lymfovaskulær og perineural invasion evalueret i kolecystektomiprøven til præoperativt at forudsige tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom efter radikal resektion. Hver faktor tildeles en værdi. Tilføjelse af disse værdier resulterer i en samlet risikoscore, der varierer mellem 3 og 10 point. Scoren er adskilt i tre risikogrupper: lav (3-4), mellem (5-7) og høj (8-10).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sygdomsspecifik overlevelse.
Interval mellem datoen for kirurgisk genudforskning og datoen for sidste opfølgning eller død. Kun dødsfald af kræft vil blive betragtet som en begivenhed i analysen. Ikke-kræftrelaterede dødsfald vil blive udelukket fra analysen.
1, 3 og 5 års sygdomsspecifik overlevelse.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sygdomsfri overlevelse.
Interval mellem dato for kirurgisk genudforskning og dato for tilbagefaldsdiagnose (klinik, radiologisk eller patologisk) eller sidste opfølgning eller død hos patienter uden gentagelse.
1, 3 og 5 års sygdomsfri overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emilio Ramos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR357/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger