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Validierung eines Scores, der die Resterkrankung bei zufälligem Gallenblasenkrebs vorhersagt

28. August 2021 aktualisiert von: Emilio Ramos

Prospektive Validierung eines Residual Disease Predictive Score bei zufälligem Gallenblasenkrebs

Ein zufälliges Gallenblasenkarzinom wird in etwa 0,2 % der Cholezystektomie-Präparate entdeckt, die wegen einer vermuteten gutartigen Erkrankung entfernt wurden. Bei Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, wird eine chirurgische Reoperation empfohlen, um eine mögliche verbleibende Tumorerkrankung zu behandeln, die nicht mit der anfänglichen Cholezystektomie behandelt wurde. Mehreren veröffentlichten Serien zufolge verschlechtert das Vorhandensein einer Resterkrankung in der Reinterventionsprobe die Überlebensprognose des Patienten. Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko einer Resterkrankung können von einer spezifischen Strategie profitieren, die die Patientenauswahl vor dem Versuch einer erneuten Resektion verbessern würde. Ein pathologiebasierter Score wurde entwickelt, aber noch nicht in einer externen Patientenserie validiert. Die Verwendung pathologischer Daten aus der ersten Cholezystektomie-Probe könnte Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer Resterkrankung besteht, und bei der Auswahl einer spezifischen therapeutischen Strategie vor dem Versuch einer erneuten chirurgischen Untersuchung helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Stichprobengröße: 30 (Minimum).
  • Statistische Analyse: Populationen werden mit Chi-Quadrat-Test oder exaktem Fisher-Test (kategorische Variablen) und Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test (kontinuierliche Variablen) verglichen. Eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die prädiktiven Faktoren einer Resterkrankung zu bewerten. Die Kaplan-Meier-Methode wird für die Überlebensanalyse angewendet und die Kurven werden mit einem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Cox-Proportional-Hazards-Ratio werden angewendet, um die prädiktiven Überlebensfaktoren zu bestimmen. Variablen mit p-Werten unter 0,1 in der univariaten Analyse werden verwendet, um die multivariate Analyse durchzuführen. Statistische Signifikanz ist definiert, wenn p < 0,5. Als Statistikprogramm wird SPSS Version 23 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines zufälligen Gallenblasenkrebses, die eine therapeutische Bewertung in den teilnehmenden Krankenhauszentren anfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit der Diagnose eines zufälligen Gallenblasenkrebses, die eine therapeutische Bewertung in den teilnehmenden Krankenhauszentren anfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit nicht zufälligem Gallenblasenkrebs.
  • Alle Patienten mit unvollständiger oder mangelhafter Datenerhebung.
  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Resterkrankung
Teilnehmer mit zufälligem Gallenblasenkrebs mit Vorhandensein einer Resterkrankung in der Resektionsprobe oder in intraoperativen Befunden.
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine radikale Operation wird Teilnehmern mit pT1b-, pT2- oder pT3-Tumoren in der Cholezystektomie-Probe ohne Nachweis einer disseminierten Erkrankung mit bildgebenden Staging-Techniken vorgeschlagen. Es erfolgt eine Resektion des Gallenblasenbettes oder eine anatomische Resektion der Lebersegmente IVb/V. In allen Fällen ist eine Lymphadenektomie des Leberhilus verbunden. Bei Patienten mit Beteiligung des zystischen Randes wird eine Choledochusresektion durchgeführt.
Keine Resterkrankung
Teilnehmer mit zufälligem Gallenblasenkrebs ohne Resterkrankung in der Resektionsprobe oder in intraoperativen Befunden.
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine radikale Operation wird Teilnehmern mit pT1b-, pT2- oder pT3-Tumoren in der Cholezystektomie-Probe ohne Nachweis einer disseminierten Erkrankung mit bildgebenden Staging-Techniken vorgeschlagen. Es erfolgt eine Resektion des Gallenblasenbettes oder eine anatomische Resektion der Lebersegmente IVb/V. In allen Fällen ist eine Lymphadenektomie des Leberhilus verbunden. Bei Patienten mit Beteiligung des zystischen Randes wird eine Choledochusresektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resterkrankung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bei operierten Patienten / innerhalb von 1 Jahr bei nicht operierten Patienten
Vorhandensein von Tumorzellen in der Nachresektion oder bei bildgebenden Staging-Techniken gefunden. Sie kann lokal (isolierte nicht diskontinuierliche Beteiligung des Bläschenbetts oder des Zystenstumpfes), regional (Beteiligung des gemeinsamen Gallengangs, perineurale, Lymphknoten- oder benachbarte Organinvasion) oder entfernt (diskontinuierliche Beteiligung der Leber – d. h. Metastasen, Peritonealkarzinose oder Portsite-Metastasen).
Unmittelbar nach der Operation bei operierten Patienten / innerhalb von 1 Jahr bei nicht operierten Patienten
Gallenblasenkrebs-Risiko-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Pathologiebasierter Score, der das T-Stadium, den Differenzierungsgrad, das Vorhandensein einer lymphovaskulären und perineuralen Invasion, die in der Cholezystektomie-Probe bewertet wurden, verwendet, um präoperativ das Vorhandensein einer Resterkrankung nach radikaler Resektion vorherzusagen. Jedem Faktor wird ein Wert zugeordnet. Die Addition dieser Werte ergibt einen Gesamtrisikowert, der zwischen 3 und 10 Punkten liegt. Die Werte sind in drei Risikogruppen unterteilt: niedrig (3-4), mittel (5-7) und hoch (8-10).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre krankheitsspezifisches Überleben.
Intervall zwischen dem Datum der chirurgischen Re-Exploration und dem Datum der letzten Nachsorge oder des Todes. Nur der Tod durch Krebs wird in der Analyse als Ereignis betrachtet. Nicht krebsbedingte Todesfälle werden von der Analyse ausgeschlossen.
1, 3 und 5 Jahre krankheitsspezifisches Überleben.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben.
Intervall zwischen dem Datum der chirurgischen Re-Exploration und dem Datum der Rezidivdiagnose (klinisch, radiologisch oder pathologisch) oder der letzten Nachsorge oder dem Tod bei Patienten ohne Rezidiv.
1, 3 und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emilio Ramos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Hauptermittler: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR357/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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