Convalida di un punteggio che predice la malattia residua nel cancro accidentale della cistifellea
Convalida prospettica di un punteggio predittivo di malattia residua nel cancro accidentale della cistifellea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dimensione del campione: 30 (minimo).
- Analisi statistica: le popolazioni saranno confrontate con test chi-quadro o test esatto di Fisher (variabili categoriali) e test t di Student o test U di Mann-Whitney (variabili continue). Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare i fattori predittivi di malattia residua. Il metodo Kaplan-Meier sarà applicato per l'analisi della sopravvivenza e le curve saranno confrontate utilizzando il log-rank test. Per determinare i fattori predittivi di sopravvivenza verrà applicato un rapporto di rischio proporzionale di Cox univariato e multivariato. Le variabili con valori p inferiori a 0.1 nell'analisi univariata verranno utilizzate per eseguire l'analisi multivariata. La significatività statistica è definita quando p <0,5. Il programma statistico utilizzato sarà SPSS versione 23.
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di cancro alla colecisti incidentale che richiedono una valutazione terapeutica nei centri ospedalieri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con cancro alla cistifellea non accidentale.
- Tutti i pazienti con raccolta dati incompleta o carente.
- Pazienti senza un consenso informato firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Malattia residua
- Partecipanti con carcinoma della colecisti accidentale con presenza di malattia residua nel campione di resezione o nei risultati intraoperatori.
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La chirurgia radicale viene proposta ai partecipanti con tumori pT1b, pT2 o pT3 nel campione di colecistectomia senza evidenza di malattia disseminata con tecniche di imaging di stadiazione.
Viene eseguita una resezione del letto della colecisti o una resezione anatomica dei segmenti epatici IVb/V.
In tutti i casi si associa una linfoadenectomia dell'ilo epatico.
La resezione del dotto biliare comune viene eseguita nei pazienti con coinvolgimento del margine cistico.
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Nessuna malattia residua
- Partecipanti con carcinoma della colecisti accidentale con assenza di malattia residua nel campione di resezione o nei risultati intraoperatori.
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La chirurgia radicale viene proposta ai partecipanti con tumori pT1b, pT2 o pT3 nel campione di colecistectomia senza evidenza di malattia disseminata con tecniche di imaging di stadiazione.
Viene eseguita una resezione del letto della colecisti o una resezione anatomica dei segmenti epatici IVb/V.
In tutti i casi si associa una linfoadenectomia dell'ilo epatico.
La resezione del dotto biliare comune viene eseguita nei pazienti con coinvolgimento del margine cistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia residua
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico nei pazienti operati / entro 1 anno nei pazienti non operati
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Presenza di cellule tumorali nel campione di resezione successiva o rilevate con tecniche di imaging di stadiazione.
Può essere locale (interessamento isolato non discontinuo del letto vescicolare o del moncone cistico), regionale (interessamento del dotto biliare comune, invasione perineurale, linfonodale o di organi limitrofi) o distante (interessamento epatico discontinuo - es.
metastasi, carcinomatosi peritoneale o metastasi port-site).
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico nei pazienti operati / entro 1 anno nei pazienti non operati
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Punteggio di rischio di cancro alla cistifellea
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio basato sulla patologia che utilizza lo stadio T, il grado di differenziazione, la presenza di invasione linfovascolare e perineurale valutati nel campione di colecistectomia per prevedere preoperatoriamente la presenza di malattia residua dopo resezione radicale.
Ad ogni fattore viene assegnato un valore.
Sommando questi valori si ottiene un punteggio di rischio totale compreso tra 3 e 10 punti.
I punteggi sono separati in tre gruppi di rischio: basso (3-4), intermedio (5-7) e alto (8-10).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: Sopravvivenza specifica per malattia a 1, 3 e 5 anni.
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Intervallo tra la data della riesplorazione chirurgica e la data dell'ultimo follow-up o del decesso.
Solo la morte per cancro sarà considerata un evento nell'analisi.
I decessi non correlati al cancro saranno esclusi dall'analisi.
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Sopravvivenza specifica per malattia a 1, 3 e 5 anni.
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni.
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Intervallo tra la data della riesplorazione chirurgica e la data della diagnosi di recidiva (clinica, radiologica o patologica) o ultimo follow-up o decesso in pazienti senza recidiva.
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Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Investigatore principale: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR357/19
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