Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku, który przewiduje chorobę resztkową w przypadkowym raku pęcherzyka żółciowego

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Emilio Ramos

Prospektywna walidacja wyniku predykcyjnego choroby resztkowej w przypadkowym raku pęcherzyka żółciowego

Przypadkowy rak pęcherzyka żółciowego wykrywa się w około 0,2% próbek cholecystektomii usuniętych z powodu przypuszczalnej łagodnej choroby. U pacjentów spełniających określone kryteria zaleca się ponowną operację chirurgiczną w celu leczenia ewentualnej resztkowej choroby nowotworowej nieleczonej wstępną cholecystektomią. Według kilku opublikowanych serii obecność choroby resztkowej w próbce powtórnej interwencji pogarsza rokowanie dotyczące przeżycia pacjenta. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą resztkową lub z wysokim ryzykiem choroby resztkowej mogą odnieść korzyść ze specyficznej strategii, która poprawiłaby selekcję pacjentów przed podjęciem próby ponownej resekcji. Opracowano punktację opartą na patologii, ale nie została ona jeszcze zweryfikowana w zewnętrznej serii pacjentów. Wykorzystanie danych patologicznych z początkowej próbki cholecystektomii może zidentyfikować pacjentów zagrożonych chorobą resztkową i pomóc w wyborze określonej strategii terapeutycznej przed próbą ponownej eksploracji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Wielkość próbki: 30 (minimum).
  • Analiza statystyczna: populacje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera (zmienne kategoryczne) oraz testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya (zmienne ciągłe). Zostanie przeprowadzona jednowymiarowa i wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu oceny czynników predykcyjnych choroby resztkowej. Do analizy przeżycia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a krzywe zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Jednoczynnikowy i wielowymiarowy współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowany do określenia czynników predykcyjnych przeżycia. Zmienne o wartościach p mniejszych niż 0,1 w analizie jednowymiarowej zostaną użyte do przeprowadzenia analizy wielowymiarowej. Istotność statystyczną określa się, gdy p < 0,5. Użytym programem statystycznym będzie SPSS wersja 23.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem przypadkowego raka pęcherzyka żółciowego, którzy proszą o ocenę terapeutyczną w uczestniczących ośrodkach szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem incydentalnego raka pęcherzyka żółciowego zgłaszający się do oceny terapeutycznej w uczestniczących ośrodkach szpitalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z nieincydentalnym rakiem pęcherzyka żółciowego.
  • Wszyscy pacjenci z niepełnym lub niewystarczającym gromadzeniem danych.
  • Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba resztkowa
Uczestnicy z przypadkowym rakiem pęcherzyka żółciowego z obecnością choroby resztkowej w próbce powtórnej resekcji lub w wynikach śródoperacyjnych.
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja jest proponowana uczestnikom z guzami pT1b, pT2 lub pT3 w próbce cholecystektomii bez dowodów na rozsianą chorobę za pomocą technik obrazowania stopnia zaawansowania. Wykonuje się resekcję łożyska pęcherzyka żółciowego lub anatomiczną resekcję segmentów wątroby IVb/V. We wszystkich przypadkach konieczna jest limfadenektomia wnęki wątroby. Resekcję przewodu żółciowego wspólnego wykonuje się u chorych z zajęciem marginesu torbieli.
Brak choroby resztkowej
Uczestnicy z przypadkowym rakiem pęcherzyka żółciowego bez obecności choroby resztkowej w próbce powtórnej resekcji lub w wynikach śródoperacyjnych.
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja jest proponowana uczestnikom z guzami pT1b, pT2 lub pT3 w próbce cholecystektomii bez dowodów na rozsianą chorobę za pomocą technik obrazowania stopnia zaawansowania. Wykonuje się resekcję łożyska pęcherzyka żółciowego lub anatomiczną resekcję segmentów wątroby IVb/V. We wszystkich przypadkach konieczna jest limfadenektomia wnęki wątroby. Resekcję przewodu żółciowego wspólnego wykonuje się u chorych z zajęciem marginesu torbieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba resztkowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji u pacjentów operowanych / do 1 roku u pacjentów nieoperowanych
Obecność komórek nowotworowych w próbce powtórnej resekcji lub stwierdzona w technikach obrazowania stopnia zaawansowania. Może być miejscowy (izolowane, nieciągłe zajęcie łożyska pęcherzyka lub kikuta torbielowatego), regionalny (zajęcie przewodu żółciowego wspólnego, naciekanie okołonerwowe, węzłów chłonnych lub sąsiednich narządów) lub odległy (nieciągłe zajęcie wątroby – np. przerzuty, raka otrzewnej lub przerzuty w miejscu portu).
Bezpośrednio po operacji u pacjentów operowanych / do 1 roku u pacjentów nieoperowanych
Ocena ryzyka raka pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena oparta na patologii, która wykorzystuje stadium T, stopień zróżnicowania, obecność inwazji naczyń limfatycznych i okołonerwowych ocenianą w próbce cholecystektomii w celu przedoperacyjnego przewidywania obecności choroby resztkowej po radykalnej resekcji. Każdemu czynnikowi przypisana jest wartość. Dodanie tych wartości daje całkowity wynik ryzyka, który mieści się w przedziale od 3 do 10 punktów. Wyniki są podzielone na trzy grupy ryzyka: niskie (3-4), średnie (5-7) i wysokie (8-10).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 1, 3 i 5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby.
Odstęp między datą ponownej eksploracji chirurgicznej a datą ostatniej obserwacji lub zgonu. Tylko śmierć z powodu raka zostanie uznana za zdarzenie w analizie. Z analizy zostaną wykluczone zgony niezwiązane z rakiem.
1, 3 i 5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat przeżycia wolnego od choroby.
Odstęp między datą ponownej eksploracji chirurgicznej a datą rozpoznania nawrotu (klinicznego, radiologicznego lub patologicznego) lub ostatniej obserwacji lub zgonu u pacjentów bez nawrotu.
1, 3 i 5 lat przeżycia wolnego od choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emilio Ramos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Główny śledczy: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR357/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami