Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost CET vs. SST u SMI (závažné duševní onemocnění)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komparativní účinnost terapie kognitivního posílení vs. trénink sociálních dovedností u vážného duševního onemocnění

Porovnat dvě léčby založené na důkazech, terapii kognitivního posílení (CET) a trénink sociálních dovedností (SST), které se ukázaly v metaanalýzách a v našem vlastním výzkumu jako účinné pro zlepšení fungování komunity. Vyšetřovatelé budou testovat dopad CET a SST na fungování komunity, se zvláštní pozorností na jejich relativní účinnost u pacientů, kteří se liší výchozími kognitivními schopnostmi a věkem. Výzkum využívá klastrový design, ve kterém jsou různá centra služeb duševního zdraví náhodně vybrána k jedné ze dvou léčebných metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. Otestujeme naši hypotézu, že CET bude spojen s větším zlepšením než SST, a to jak v primárním výsledku: fungování komunity (SAS, QLS), tak v sekundárních výsledcích neuro- a sociální kognice (NIH Toolbox, PennCNB a MSCEIT) a sociální dovednosti (SSPA). U cíle studie 1 jsme předpokládali, že CET bude spojen s větším zlepšením než SST v primárním výsledku: fungování komunity (SAS, QLS) a sekundárních výsledcích neuro- a sociální kognice (vybraná opatření NIH Toolbox a Penn CNB, a MSCEIT) a sociální dovednosti (SSPA). Cíl 2: Prozkoumáme rozdílnou účinnost těchto dvou intervencí podle základního kognitivního fungování a věku. U Cíle 2 předpokládáme, že pacienti s menším poškozením kognitivních funkcí na počátku budou vykazovat relativně větší léčebné zisky v SST ve srovnání s těmi, kteří jsou v CET, než ti, kteří jsou zpočátku kognitivně poškozeni, a že mladší pacienti budou mít z CET větší prospěch ve srovnání s těmi. v SST než ti, kteří jsou starší. Výsledky této studie budou řešit klíčovou znalostní mezeru v oboru a rozhodovací dilema pro klinické lékaře. Pilotní studie na čtyřech léčebných místech bude použita k testování proveditelnosti a přijatelnosti telementálního zdravotního podávání těchto dvou léčebných postupů ve srovnání s osobním doručením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
378

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01603
        • Nábor
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 65 let;
  2. DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy (potvrzeno diagnostickým rozhovorem MINI);
  3. odhadované IQ > 70 (stanovené pomocí WTAR).

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost současného organického mozkového syndromu;
  2. mentální postižení (DSM-5);
  3. účast na CET nebo SST v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie kognitivního posílení
CET je komplexní manuální program kognitivní nápravy navržený tak, aby maximalizoval zisky v sociálním fungování integrací počítačového tréninku ke zlepšení neurokognice se skupinovými cvičeními ke zlepšení sociálního poznání.
Behaviorální: Terapie kognitivního posílení
Skupinová cvičení CET probíhají po dobu 1,5 hodiny každý týden ve skupině 6-8 účastníků vedených lékařem a asistentem po dobu jednoho roku. Během každého ze tří modulů (základní pojmy, sociální kognice, aplikace CET) se skupiny zaměřují na získávání sociálních milníků dospělých v oblasti přijímání perspektivy, hodnocení sociálního kontextu a dalších aspektů sociální kognice, s psychoedukačními přednáškami, domácími úkoly a v - skupinová cvičení. Týdenní supervizní sezení pro školitele kliniků bude zahrnovat přehled toho, jak pacienti reagují na různé požadavky počítačového školení a skupinových cvičení a pokyny ke zlepšení zapojení do obou.
Aktivní komparátor: Školení sociálních dovedností
Program sociální rehabilitace HOPES využívá principy SST (modelování, hraní rolí, pozitivní a nápravná zpětná vazba, zadávání domácích úkolů, procvičování dovedností in vivo), jejichž cílem je zlepšit jak psychosociální fungování, tak preventivní zdraví.
Behaviorální: Školení sociálních dovedností
Psychosociální složka zahrnuje týdenní lekce výcviku dovedností poskytované po dobu jednoho roku s moduly včetně „Efektivní komunikace“, „Vytváření a udržování přátel“, „Vytěžení co nejvíce volného času“, „Zdravý život“, „Účinné užívání léků“ a Jak maximálně využít návštěvu zdravotní péče“ (Pratt et al., 2008). Účastníci absolvují dvě lekce každý týden (obvykle dopoledne a odpoledne téhož dne): 90minutová lekce zaměřená na konkrétní dovednost a 60minutová lekce, ve které se konkrétní dovednost používá ve cvičeních hraní rolí.
Ostatní jména:
  • NADĚJE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice sociálního přizpůsobení II
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Míra sociálního fungování
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna Heinrichovy stupnice kvality života
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Míra sociálního fungování
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v hodnocení výkonu sociálních dovedností
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Měření sociálního fungování pomocí scénářů hraní rolí
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření verbálních schopností v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření pracovní paměti v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů, PANSS-6
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Krátká forma míry pozitivních a negativních symptomů
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v paměti sekvence obrázků
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření vizuální/epizodické paměti a učení v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna ve slovní zásobě obrázků
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Měření neurokognice jazyka v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v rozpoznávání ústního čtení
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Měření neurokognice jazyka v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v praktickém testu myši Penn
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření rychlosti zpracování v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v testu symbolů Penn Digit
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření rychlosti zpracování v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v Pennově podmíněném vylučovacím testu
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měřítko uvažování a řešení problémů v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v Penn Continuous Performance Test
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měřítko uvažování a řešení problémů v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna ve zvládání emocí
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Subškála testu emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení