Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af CET vs. SST i SMI (alvorlig mental sygdom)

13. november 2023 opdateret af: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komparativ effektivitet af kognitiv forbedringsterapi vs. træning i sociale færdigheder ved alvorlig psykisk sygdom

At sammenligne to evidensbaserede behandlinger, Cognitive Enhancement Therapy (CET) og Social Skills Training (SST), som har vist sig i metaanalyser og i vores egen forskning at være effektive til at forbedre samfundets funktion. Efterforskerne vil teste virkningen af ​​CET og SST på samfundets funktion, med særlig opmærksomhed på deres relative effektivitet for patienter, der adskiller sig i basislinjekognitive færdigheder og alder. Forskningen bruger et klyngedesign, hvor forskellige psykiatriske centre randomiseres til en af ​​de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Vi vil teste vores hypotese om, at CET vil være forbundet med større forbedringer end SST i både det primære resultat: samfundsfunktion (SAS, QLS) og de sekundære resultater af neuro- og social kognition (NIH Toolbox, PennCNB og MSCEIT) og social færdigheder (SSPA). For studiemål 1 antog vi, at CET vil være forbundet med større forbedringer end SST i både det primære resultat: samfundsfunktion (SAS, QLS) og de sekundære resultater af neuro- og social kognition (udvalgte NIH Toolbox og Penn CNB-mål, og MSCEIT) og sociale færdigheder (SSPA). Mål 2: Vi vil udforske differentiel effektivitet af de to interventioner efter kognitiv basisfunktion og alder. For mål 2 antager vi, at patienter med mindre svækkelse af kognitiv funktion ved baseline vil udvise relativt større behandlingsgevinster i SST sammenlignet med dem i CET end dem, der oprindeligt er mere kognitivt svækkede, og at yngre patienter vil drage mere gavn af CET sammenlignet med dem i CET. i SST end dem, der er ældre. Resultaterne af denne undersøgelse vil adressere en vigtig videnskløft på området og et beslutningsdilemma for klinikere. En pilotundersøgelse på fire behandlingssteder vil blive brugt til at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​fjernbehandling af disse to behandlinger sammenlignet med personlig levering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
        • Rekruttering
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 65;
  2. DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse (bekræftet via MINI diagnostisk interview);
  3. estimeret IQ på > 70 (etableret via WTAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​et aktuelt organisk hjernesyndrom;
  2. intellektuel handicap (DSM-5);
  3. deltagelse i enten CET eller SST inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv forbedringsterapi
CET er et omfattende manualiseret kognitivt remedieringsprogram designet til at maksimere gevinster i social funktion ved at integrere computerbaseret træning for at forbedre neurokognition med gruppebaserede øvelser for at forbedre social kognition.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv forbedringsterapi
CETs gruppebaserede øvelser leveres i 1,5 time hver uge i en gruppe på 6-8 deltagere ledet af en kliniker og en assistent, i et år. I løbet af hvert af tre moduler (grundbegreber, social kognition, CET-applikationer) fokuserer grupperne på tilegnelse af sociale milepæle for voksne i perspektivtagning, social kontekstvurdering og andre aspekter af social kognition, med psykoedukative forelæsninger, hjemmeopgaver og i -gruppeøvelser. Ugentlige supervisionssessioner for klinikernes undervisere vil omfatte gennemgang af, hvordan patienter reagerer på de forskellige krav til computerbaseret træning og gruppebaserede øvelser og vejledning om at forbedre engagementet i begge.
Aktiv komparator: Træning i sociale færdigheder
HOPES sociale rehabiliteringsprogram bruger principperne for SST (modellering, rollespil, positiv og korrigerende feedback, hjemmeopgaver, in vivo færdighedspraksis), designet til at forbedre både psykosocial funktion og forebyggende sundhed.
Adfærdsmæssigt: Træning i sociale færdigheder
Den psykosociale komponent involverer ugentlige færdighedstræningsklasser, der leveres over et år, med moduler, herunder "Kommunikere effektivt", "Få og bevarer venner", "Få mest muligt ud af fritiden", "Sundt liv", "Brug af medicin effektivt" og " Få mest muligt ud af et sundhedsbesøg" (Pratt et al., 2008). Deltagerne deltager i to sessioner hver uge (normalt morgen og eftermiddag samme dag): en 90-minutters session med fokus på en specifik færdighed og en 60-minutters session, hvor den specifikke færdighed bruges i rollespilsøvelser.
Andre navne:
  • HÅBER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social tilpasningsskala II
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for social funktion
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for social funktion
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i præstationsvurdering af sociale færdigheder
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for social funktion ved hjælp af rollespillede scenarier
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af verbal evne i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i listesorteringsarbejdshukommelse
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af arbejdshukommelse i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i positiv og negativ syndromskala, PANSS-6
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Kort form for måling af positive og negative symptomer
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i billedsekvenshukommelsen
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af visuel/episodisk hukommelse og læring i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i billedordforråd
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af sprog i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i mundtlig læsegenkendelse
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af sprog i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Mouse Practice Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmål for behandlingshastighed i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Digit Symbol Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmål for behandlingshastighed i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Conditional Exclusion Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af ræsonnement og problemløsning i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Continuous Performance Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af ræsonnement og problemløsning i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i håndtering af følelser
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Underskala af Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger