Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost CET vs. SST u SMI (závažné duševní onemocnění)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komparativní účinnost terapie kognitivního posílení vs. trénink sociálních dovedností u vážného duševního onemocnění

Porovnat dvě léčby založené na důkazech, terapii kognitivního posílení (CET) a trénink sociálních dovedností (SST), které se ukázaly v metaanalýzách a v našem vlastním výzkumu jako účinné pro zlepšení fungování komunity. Vyšetřovatelé budou testovat dopad CET a SST na fungování komunity, se zvláštní pozorností na jejich relativní účinnost u pacientů, kteří se liší výchozími kognitivními schopnostmi a věkem. Výzkum využívá klastrový design, ve kterém jsou různá centra služeb duševního zdraví náhodně vybrána k jedné ze dvou léčebných metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Otestujeme naši hypotézu, že CET bude spojen s větším zlepšením než SST, a to jak v primárním výsledku: fungování komunity (SAS, QLS), tak v sekundárních výsledcích neuro- a sociální kognice (NIH Toolbox, PennCNB a MSCEIT) a sociální dovednosti (SSPA). U cíle studie 1 jsme předpokládali, že CET bude spojen s větším zlepšením než SST v primárním výsledku: fungování komunity (SAS, QLS) a sekundárních výsledcích neuro- a sociální kognice (vybraná opatření NIH Toolbox a Penn CNB, a MSCEIT) a sociální dovednosti (SSPA). Cíl 2: Prozkoumáme rozdílnou účinnost těchto dvou intervencí podle základního kognitivního fungování a věku. U Cíle 2 předpokládáme, že pacienti s menším poškozením kognitivních funkcí na počátku budou vykazovat relativně větší léčebné zisky v SST ve srovnání s těmi, kteří jsou v CET, než ti, kteří jsou zpočátku kognitivně poškozeni, a že mladší pacienti budou mít z CET větší prospěch ve srovnání s těmi. v SST než ti, kteří jsou starší. Výsledky této studie budou řešit klíčovou znalostní mezeru v oboru a rozhodovací dilema pro klinické lékaře. Pilotní studie na čtyřech léčebných místech bude použita k testování proveditelnosti a přijatelnosti telementálního zdravotního podávání těchto dvou léčebných postupů ve srovnání s osobním doručením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01603
        • Nábor
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 65 let;
  2. DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy (potvrzeno diagnostickým rozhovorem MINI);
  3. odhadované IQ > 70 (stanovené pomocí WTAR).

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost současného organického mozkového syndromu;
  2. mentální postižení (DSM-5);
  3. účast na CET nebo SST v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie kognitivního posílení
CET je komplexní manuální program kognitivní nápravy navržený tak, aby maximalizoval zisky v sociálním fungování integrací počítačového tréninku ke zlepšení neurokognice se skupinovými cvičeními ke zlepšení sociálního poznání.
Behaviorální: Terapie kognitivního posílení
Skupinová cvičení CET probíhají po dobu 1,5 hodiny každý týden ve skupině 6-8 účastníků vedených lékařem a asistentem po dobu jednoho roku. Během každého ze tří modulů (základní pojmy, sociální kognice, aplikace CET) se skupiny zaměřují na získávání sociálních milníků dospělých v oblasti přijímání perspektivy, hodnocení sociálního kontextu a dalších aspektů sociální kognice, s psychoedukačními přednáškami, domácími úkoly a v - skupinová cvičení. Týdenní supervizní sezení pro školitele kliniků bude zahrnovat přehled toho, jak pacienti reagují na různé požadavky počítačového školení a skupinových cvičení a pokyny ke zlepšení zapojení do obou.
Aktivní komparátor: Školení sociálních dovedností
Program sociální rehabilitace HOPES využívá principy SST (modelování, hraní rolí, pozitivní a nápravná zpětná vazba, zadávání domácích úkolů, procvičování dovedností in vivo), jejichž cílem je zlepšit jak psychosociální fungování, tak preventivní zdraví.
Behaviorální: Školení sociálních dovedností
Psychosociální složka zahrnuje týdenní lekce výcviku dovedností poskytované po dobu jednoho roku s moduly včetně „Efektivní komunikace“, „Vytváření a udržování přátel“, „Vytěžení co nejvíce volného času“, „Zdravý život“, „Účinné užívání léků“ a Jak maximálně využít návštěvu zdravotní péče“ (Pratt et al., 2008). Účastníci absolvují dvě lekce každý týden (obvykle dopoledne a odpoledne téhož dne): 90minutová lekce zaměřená na konkrétní dovednost a 60minutová lekce, ve které se konkrétní dovednost používá ve cvičeních hraní rolí.
Ostatní jména:
  • NADĚJE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice sociálního přizpůsobení II
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Míra sociálního fungování
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna Heinrichovy stupnice kvality života
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Míra sociálního fungování
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v hodnocení výkonu sociálních dovedností
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Měření sociálního fungování pomocí scénářů hraní rolí
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření verbálních schopností v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření pracovní paměti v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů, PANSS-6
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Krátká forma míry pozitivních a negativních symptomů
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v paměti sekvence obrázků
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření vizuální/epizodické paměti a učení v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna ve slovní zásobě obrázků
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Měření neurokognice jazyka v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v rozpoznávání ústního čtení
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Měření neurokognice jazyka v NIH Toolbox
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v praktickém testu myši Penn
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření rychlosti zpracování v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v testu symbolů Penn Digit
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měření rychlosti zpracování v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v Pennově podmíněném vylučovacím testu
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měřítko uvažování a řešení problémů v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna v Penn Continuous Performance Test
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Neurokognitivní měřítko uvažování a řešení problémů v PennCNB
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Změna ve zvládání emocí
Časové okno: Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících
Subškála testu emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Měření v 0, 6, 12, 18, 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kognitivního posílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit