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Vergleichende Wirksamkeit von CET vs. SST bei SMI (schwere psychische Erkrankung)

13. November 2023 aktualisiert von: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit der kognitiven Verbesserungstherapie im Vergleich zum Training sozialer Fähigkeiten bei schweren psychischen Erkrankungen

Vergleich zweier evidenzbasierter Behandlungen, Cognitive Enhancement Therapy (CET) und Social Skills Training (SST), die sich in Metaanalysen und in unserer eigenen Forschung als wirksam erwiesen haben, um das Funktionieren der Gemeinschaft zu verbessern. Die Forscher werden die Auswirkungen von CET und SST auf das Funktionieren der Gemeinschaft testen, mit besonderem Augenmerk auf ihre relative Wirksamkeit bei Patienten mit unterschiedlichen grundlegenden kognitiven Fähigkeiten und Alter. Die Forschung verwendet ein Cluster-Design, bei dem verschiedene psychiatrische Versorgungszentren nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Wir werden unsere Hypothese testen, dass CET mit größeren Verbesserungen als SST verbunden sein wird, und zwar sowohl beim primären Ergebnis: Gemeinschaftsfunktion (SAS, QLS) als auch bei den sekundären Ergebnissen der neuro- und sozialen Kognition (NIH Toolbox, PennCNB und MSCEIT) und im sozialen Bereich Fertigkeiten (SSPA). Für Studienziel 1 stellten wir die Hypothese auf, dass CET mit größeren Verbesserungen als SST verbunden sein wird, sowohl beim primären Ergebnis: Gemeinschaftsfunktion (SAS, QLS) als auch bei den sekundären Ergebnissen der neuro- und sozialen Kognition (ausgewählte NIH Toolbox- und Penn CNB-Maßnahmen). und MSCEIT) und soziale Kompetenzen (SSPA). Ziel 2: Wir werden die unterschiedliche Wirksamkeit der beiden Interventionen anhand der kognitiven Grundfunktionen und des Alters untersuchen. Für Ziel 2 gehen wir davon aus, dass Patienten mit einer geringeren Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen zu Studienbeginn im Vergleich zu Patienten mit CET relativ größere Behandlungsgewinne bei SST zeigen werden als diejenigen, die anfänglich stärker kognitiv beeinträchtigt sind, und dass jüngere Patienten im Vergleich zu diesen stärker von CET profitieren werden in SST als diejenigen, die älter sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine wichtige Wissenslücke auf diesem Gebiet und ein Entscheidungsdilemma für Kliniker beheben. In einer Pilotstudie an vier Behandlungsstandorten wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung dieser beiden Behandlungen durch telementalhealth im Vergleich zur persönlichen Durchführung getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01603
        • Rekrutierung
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65;
  2. DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven oder schizophreniformen Störung (bestätigt durch das MINI-Diagnoseinterview);
  3. geschätzter IQ von > 70 (ermittelt über WTAR).

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorliegen eines aktuellen hirnorganischen Syndroms;
  2. geistige Behinderung (DSM-5);
  3. Teilnahme am CET oder SST im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verbesserungstherapie
CET ist ein umfassendes manuelles Programm zur kognitiven Verbesserung, das entwickelt wurde, um den Gewinn an sozialer Funktion zu maximieren, indem computerbasiertes Training zur Verbesserung der Neurokognition mit gruppenbasierten Übungen zur Verbesserung der sozialen Kognition integriert wird.
Verhalten: Kognitive Verbesserungstherapie
Die gruppenbasierten Übungen von CET werden ein Jahr lang jede Woche für 1,5 Stunden in einer Gruppe von 6-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem Kliniker und einem Assistenten geleitet werden. In jeweils drei Modulen (Grundlagen, Soziale Kognition, Weiterbildungsanwendungen) konzentrieren sich die Gruppen auf den Erwerb erwachsener sozialer Meilensteine ​​in der Perspektivenübernahme, der sozialen Kontextbewertung und anderen Aspekten der sozialen Kognition, mit psychoedukativen Vorträgen, Hausaufgaben und in -Gruppenübungen. Wöchentliche Supervisionssitzungen für die klinischen Trainer umfassen eine Überprüfung, wie Patienten auf die unterschiedlichen Anforderungen des computergestützten Trainings und der gruppenbasierten Übungen reagieren, sowie Anleitungen zur Verbesserung des Engagements in beiden.
Aktiver Komparator: Training sozialer Kompetenzen
Das HOPES-Programm zur sozialen Rehabilitation nutzt die Prinzipien des SST (Modellierung, Rollenspiele, positives und korrigierendes Feedback, Hausaufgaben, In-vivo-Fertigkeitsübungen) und soll sowohl die psychosoziale Funktion als auch die präventive Gesundheit verbessern.
Verhalten: Sozialkompetenztraining
Die psychosoziale Komponente umfasst wöchentliche Kompetenztrainingskurse, die über ein Jahr durchgeführt werden, mit Modulen wie „Effektiv kommunizieren“, „Freunde finden und behalten“, „Das Beste aus Freizeit machen“, „Gesund leben“, „Medikamente effektiv verwenden“ und „ Das Beste aus einem Arztbesuch machen“ (Pratt et al., 2008). Die Teilnehmer nehmen jede Woche an zwei Sitzungen teil (normalerweise morgens und nachmittags desselben Tages): eine 90-minütige Sitzung, die sich auf eine bestimmte Fähigkeit konzentriert, und eine 60-minütige Sitzung, in der die bestimmte Fähigkeit in Rollenspielübungen verwendet wird.
Andere Namen:
  • HOFFNUNGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozialen Anpassungsskala II
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Maß für das soziale Funktionieren
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Veränderung der Heinrich-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Maß für das soziale Funktionieren
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Veränderung in der Leistungsbeurteilung sozialer Kompetenzen
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Messung des sozialen Funktionierens anhand von Rollenspielszenarien
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im auditiven verbalen Lerntest
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für verbale Fähigkeiten in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Arbeitsspeicher für die Listensortierung
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitive Messung des Arbeitsgedächtnisses in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung der positiven und negativen Syndromskala, PANSS-6
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Kurzform des Maßes für Positiv- und Negativsymptome
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Bildsequenzspeicher
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitive Messung des visuellen/episodischen Gedächtnisses und Lernens in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung des Bildvokabulars
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß der Sprache in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung der mündlichen Leseerkennung
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß der Sprache in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Penn Mouse-Übungstest
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Penn Digit Symbol Test
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im bedingten Ausschlusstest von Penn
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für Argumentation und Problemlösung in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Penn Continuous Performance Test
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für Argumentation und Problemlösung in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Veränderung im Umgang mit Emotionen
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Subskala des Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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