Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa di CET vs. SST nella SMI (malattia mentale grave)

13 novembre 2023 aggiornato da: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efficacia comparativa della terapia di potenziamento cognitivo rispetto alla formazione delle abilità sociali nelle malattie mentali gravi

Confrontare due trattamenti basati sull'evidenza, la terapia di potenziamento cognitivo (CET) e la formazione sulle abilità sociali (SST) che hanno dimostrato nelle meta-analisi e nella nostra ricerca di essere efficaci per migliorare il funzionamento della comunità. I ricercatori testeranno l'impatto di CET e SST sul funzionamento della comunità, con particolare attenzione alla loro relativa efficacia per i pazienti che differiscono per abilità cognitive ed età di base. La ricerca utilizza un design a grappolo in cui diversi centri di servizi di salute mentale vengono randomizzati a uno dei due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Verificheremo la nostra ipotesi che la CET sarà associata a maggiori miglioramenti rispetto alla SST sia nell'esito primario: funzionamento della comunità (SAS, QLS), sia negli esiti secondari della cognizione neuro- e sociale (NIH Toolbox, PennCNB e MSCEIT) e sociale competenze (SSPA). Per lo studio Aim 1, abbiamo ipotizzato che il CET sarà associato a maggiori miglioramenti rispetto alla SST sia nell'esito primario: funzionamento della comunità (SAS, QLS), sia negli esiti secondari della cognizione neuro- e sociale (misure NIH Toolbox e Penn CNB selezionate, e MSCEIT) e abilità sociali (SSPA). Obiettivo 2: esploreremo l'efficacia differenziale dei due interventi in base al funzionamento cognitivo di base e all'età. Per l'Obiettivo 2, ipotizziamo che i pazienti con minore compromissione del funzionamento cognitivo al basale dimostreranno guadagni di trattamento relativamente maggiori nella SST rispetto a quelli nella CET rispetto a quelli che sono inizialmente più compromessi dal punto di vista cognitivo, e che i pazienti più giovani trarranno maggiori benefici dalla CET rispetto a quelli in SST rispetto a quelli più anziani. I risultati di questo studio affronteranno una fondamentale lacuna di conoscenza nel campo e un dilemma decisionale per i medici. Verrà utilizzato uno studio pilota in quattro siti di trattamento per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'erogazione della salute telementale di questi due trattamenti, rispetto alla consegna di persona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
378

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Contatto:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Contatto:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01603
        • Reclutamento
        • UMass Medical School
        • Contatto:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 18 a 65 anni;
  2. diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme (confermata tramite l'intervista diagnostica MINI);
  3. QI stimato > 70 (stabilito tramite WTAR).

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di un'attuale sindrome cerebrale organica;
  2. disabilità intellettiva (DSM-5);
  3. partecipazione a CET o SST entro l'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di potenziamento cognitivo
CET è un programma completo di correzione cognitiva manualizzato progettato per massimizzare i guadagni nel funzionamento sociale integrando la formazione basata su computer per migliorare la neurocognizione con esercizi di gruppo per migliorare la cognizione sociale.
Comportamentale: Terapia di potenziamento cognitivo
Gli esercizi di gruppo di CET vengono svolti per 1,5 ore ogni settimana in un gruppo di 6-8 partecipanti guidati da un medico e un assistente, per un anno. Durante ciascuno dei tre moduli (concetti di base, cognizione sociale, applicazioni CET), i gruppi si concentrano sull'acquisizione di pietre miliari sociali degli adulti nell'assunzione di prospettiva, valutazione del contesto sociale e altri aspetti della cognizione sociale, con lezioni psicoeducative, compiti a casa e in -esercizi di gruppo. Le sessioni settimanali di supervisione per i formatori clinici includeranno la revisione di come i pazienti rispondono alle diverse esigenze della formazione basata sul computer e degli esercizi di gruppo e una guida per migliorare il coinvolgimento in entrambi.
Comparatore attivo: Formazione sulle abilità sociali
Il programma di riabilitazione sociale HOPES utilizza i principi della SST (modellazione, gioco di ruolo, feedback positivo e correttivo, compiti a casa, pratica delle abilità in vivo), progettati per migliorare sia il funzionamento psicosociale che la salute preventiva.
Comportamentale: Formazione sulle abilità sociali
La componente psicosociale prevede lezioni settimanali di formazione sulle abilità impartite nell'arco di un anno, con moduli che includono "Comunicare in modo efficace", "Fare amicizia e mantenersi", "Sfruttare al massimo il tempo libero", "Vivere sano", "Utilizzare i farmaci in modo efficace" e " Ottenere il massimo da una visita sanitaria" (Pratt et al., 2008). I partecipanti partecipano a due sessioni ogni settimana (normalmente mattina e pomeriggio dello stesso giorno): una sessione di 90 minuti incentrata su un'abilità specifica e una sessione di 60 minuti in cui l'abilità specifica viene utilizzata in esercizi di gioco di ruolo.
Altri nomi:
  • SPERANZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di adattamento sociale II
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura del funzionamento sociale
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nella scala della qualità della vita di Heinrich
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura del funzionamento sociale
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nella valutazione delle prestazioni delle abilità sociali
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura del funzionamento sociale utilizzando scenari di gioco di ruolo
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva dell'abilità verbale in NIH Toolbox
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica nell'ordinamento della lista Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva della memoria di lavoro in NIH Toolbox
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa, PANSS-6
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Breve forma di misura dei sintomi positivi e negativi
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica nella memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva della memoria visiva/episodica e dell'apprendimento in NIH Toolbox
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nel vocabolario delle immagini
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva del linguaggio in NIH Toolbox
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nel riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva del linguaggio in NIH Toolbox
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica nel test pratico di Penn Mouse
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva della velocità di elaborazione in PennCNB
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica nel test Penn Digit Symbol
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva della velocità di elaborazione in PennCNB
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica nel test di esclusione condizionale di Penn
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva del ragionamento e risoluzione dei problemi in PennCNB
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica nel Penn Continuous Performance Test
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Misura neurocognitiva del ragionamento e risoluzione dei problemi in PennCNB
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nella gestione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Sottoscala del test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
Misurazione a 0, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni