Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność CET i SST w SMI (poważna choroba psychiczna)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównawcza skuteczność terapii wzmacniającej funkcje poznawcze a trening umiejętności społecznych w poważnych chorobach psychicznych

Porównanie dwóch terapii opartych na dowodach, terapii wzmacniającej funkcje poznawcze (CET) i treningu umiejętności społecznych (SST), które w metaanalizach i naszych własnych badaniach wykazały skuteczność w poprawie funkcjonowania społeczności. Badacze przetestują wpływ CET i SST na funkcjonowanie społeczności, zwracając szczególną uwagę na ich względną skuteczność u pacjentów różniących się podstawowymi zdolnościami poznawczymi i wiekiem. Badanie wykorzystuje projekt klastra, w którym różne ośrodki zdrowia psychicznego są losowo przydzielane do jednego z dwóch zabiegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1. Przetestujemy naszą hipotezę, że CET będzie wiązać się z większą poprawą niż SST, zarówno w zakresie głównego wyniku: funkcjonowania społeczności (SAS, QLS), jak i drugorzędnych wyników poznania neuro- i społecznego (NIH Toolbox, PennCNB i MSCEIT) oraz społecznych. umiejętności (SSPA). W celu badania 1 postawiliśmy hipotezę, że CET będzie wiązać się z większą poprawą niż SST zarówno w zakresie głównego wyniku: funkcjonowania społeczności (SAS, QLS), jak i drugorzędnych wyników neuro- i społecznego poznania (wybrane środki NIH Toolbox i Penn CNB, i MSCEIT) oraz umiejętności społecznych (SSPA). Cel 2: Zbadamy zróżnicowaną skuteczność dwóch interwencji w zależności od wyjściowego funkcjonowania poznawczego i wieku. W przypadku Celu 2 stawiamy hipotezę, że pacjenci z mniejszymi upośledzeniami funkcji poznawczych na początku badania wykażą stosunkowo większe korzyści z leczenia w SST w porównaniu z tymi w CET niż ci, którzy początkowo mieli bardziej upośledzone funkcje poznawcze, oraz że młodsi pacjenci odniosą większe korzyści z CET w porównaniu z tymi, którzy w SST niż osoby starsze. Wyniki tego badania będą dotyczyć kluczowej luki w wiedzy w tej dziedzinie i dylematu decyzyjnego dla klinicystów. Badanie pilotażowe w czterech miejscach leczenia zostanie wykorzystane do sprawdzenia wykonalności i akceptowalności dostarczania telementalhealth tych dwóch terapii w porównaniu z dostarczaniem osobistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
378

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01603
        • Rekrutacyjny
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 65 lat;
  2. diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego (potwierdzona wywiadem diagnostycznym MINI);
  3. szacowany IQ > 70 (ustalony przez WTAR).

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność obecnego organicznego zespołu mózgowego;
  2. niepełnosprawność intelektualna (DSM-5);
  3. uczestnictwo w CET lub SST w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
CET to kompleksowy, zindywidualizowany program remediacji poznawczej, zaprojektowany w celu maksymalizacji korzyści w funkcjonowaniu społecznym poprzez integrację treningu komputerowego w celu poprawy neuropoznania z ćwiczeniami grupowymi w celu poprawy poznania społecznego.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
Ćwiczenia grupowe CET są prowadzone przez 1,5 godziny tygodniowo w grupie 6-8 uczestników prowadzonej przez klinicystę i asystenta przez rok. Podczas każdego z trzech modułów (podstawowe koncepcje, poznanie społeczne, zastosowania CET) grupy koncentrują się na zdobywaniu społecznych kamieni milowych dorosłych w przyjmowaniu perspektywy, ocenie kontekstu społecznego i innych aspektach poznania społecznego, z wykładami psychoedukacyjnymi, zadaniami domowymi i -ćwiczenia grupowe. Cotygodniowe sesje superwizyjne dla trenerów klinicystów będą obejmować przegląd tego, jak pacjenci reagują na różne wymagania treningu komputerowego i ćwiczeń grupowych oraz wskazówki dotyczące poprawy zaangażowania w oba.
Aktywny komparator: Trening Umiejętności Społecznych
Program resocjalizacyjny HOPES wykorzystuje zasady SST (modelowanie, odgrywanie ról, pozytywne i korygujące informacje zwrotne, zadania domowe, ćwiczenie umiejętności in vivo), mające na celu poprawę zarówno funkcjonowania psychospołecznego, jak i profilaktykę zdrowotną.
Behawioralne: Trening Umiejętności Społecznych
Komponent psychospołeczny obejmuje cotygodniowe zajęcia szkoleniowe w zakresie umiejętności prowadzone przez rok, z modułami takimi jak „Efektywna komunikacja”, „Nawiązywanie i utrzymywanie przyjaciół”, „Wykorzystywanie w pełni czasu wolnego”, „Zdrowy tryb życia”, „Efektywne stosowanie leków” i „ Maksymalne wykorzystanie wizyty w placówce medycznej” (Pratt i in., 2008). Uczestnicy uczestniczą w dwóch sesjach tygodniowo (zwykle rano i po południu tego samego dnia): 90-minutowa sesja skupiająca się na określonej umiejętności i 60-minutowa sesja, podczas której dana umiejętność jest wykorzystywana w ćwiczeniach polegających na odgrywaniu ról.
Inne nazwy:
  • NADZIEJE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Przystosowania Społecznego II
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara funkcjonowania społecznego
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana Skali Jakości Życia Heinricha
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara funkcjonowania społecznego
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana oceny wyników w zakresie umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Pomiar funkcjonowania społecznego za pomocą scenariuszy odgrywanych ról
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neurokognitywna zdolności werbalnych w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza pamięci roboczej w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, PANSS-6
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Skrócona forma pomiaru objawów pozytywnych i negatywnych
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza pamięci wzrokowej / epizodycznej i uczenia się w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza języka w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w rozpoznawaniu czytania ustnego
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza języka w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w teście praktycznym Penn Mouse
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Neuropoznawcza miara szybkości przetwarzania w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w teście symbolu cyfry Penn
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Neuropoznawcza miara szybkości przetwarzania w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w teście wykluczenia warunkowego Penn
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza rozumowania i rozwiązywania problemów w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w ciągłym teście wydajności Penn
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza rozumowania i rozwiązywania problemów w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w zarządzaniu emocjami
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Podskala testu inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT)
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami