Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fágová terapie pro prevenci a léčbu infekcí ran u popálených pacientů

21. prosince 2021 aktualizováno: Phagelux Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti terapie fágovým koktejlem-SPK u popálenin druhého stupně u dospělých pacientů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost fágového koktejlu-SPK jako doplňku ke standardní terapii pro prevenci a léčbu popálenin citlivých na infekci/nebo infikovaných S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae druh. Předpokládá se, že nebudou pozorovány žádné nežádoucí účinky, klinické abnormality nebo změny ve výsledcích laboratorních testů související s aplikací Phage Cocktail SPK Spray.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti terapie Phage Cocktail-SPK u popálenin druhého stupně u dospělých pacientů. Rána bude klinicky vybrána na základě toho, že se jedná o popáleninu druhého stupně menší než 10 procent celkové plochy těla a že by se podle lékařského posouzení měla zahojit bez chirurgického zákroku. Studie má zahrnovat jedno místo mimo Spojené státy americké, konkrétně Royal Brisbane and Women's Hospital, v Brisbane, Queensland, Austrálie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na pohotovosti, na ambulantním oddělení popálenin nebo u pacientů v nemocnici s popáleninami druhého stupně (klasifikace závažnosti podle American Burn Association).
  4. Pacienti s popáleninou pokrývající méně než 10 % jejich celkové plochy povrchu těla (TBSA) a přítomnou do 7 dnů od poranění, se známkami lokální infekce nebo bez nich, u nichž se očekává, že se zhojí bez nutnosti chirurgického zákroku.
  5. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání intervence ve studii
  6. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití obvazů obsahujících stříbro nebo nanokrystalické stříbro
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Klinické důkazy invazivní infekce na základě konsenzuální konference American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
  4. Popáleniny přítomné na anatomických místech, jako jsou popáleniny na obličeji, rukou, nohou, genitáliích, hrázi, stejně jako místa s vysokým rizikem rozvoje kompartment syndromu (hluboké obvodové popáleniny končetin).
  5. Známé alergické reakce na složky Xeroformu nebo Kenacombu.
  6. Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II.
  7. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů
  8. Interkurentní stav vyžadující vysokou dávku chronické kortikoterapie, imunosupresivní medikaci, onkologickou chemoterapii.
  9. Pacienti, kteří mají další nekontrolované závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění určené zkoušejícími, kdy pacient není způsobilý k podání PGX-0100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče se skládá z primárního krytí Xeroform, melolinového rozhraní a krepu. Kenacomb bude použit pro účastníky s diagnostikovanou nebo suspektní lokální infekcí.
Lék: Xeroform
Standardní péče se bude skládat z primárního krytí Xeroform a topického antibiotického krému Kenacomb (na rány se známkami lokalizované infekce)
Ostatní jména:
  • Kenacomb
Experimentální: Koktejl-SPK a standardní péče
Experimentální lék se skládá z Cocktail-SPK používaného jako doplněk standardní péče. Standardní péče se skládá z primárního krytí Xeroform, melolinového rozhraní a krepu. Kenacomb bude použit pro účastníky s diagnostikovanou nebo suspektní lokální infekcí.
Lék: Xeroform
Standardní péče se bude skládat z primárního krytí Xeroform a topického antibiotického krému Kenacomb (na rány se známkami lokalizované infekce)
Ostatní jména:
  • Kenacomb
Biologický: Bakteriofágový koktejlový sprej
Studijní intervence sestává z bezvzduchového spreje s odměřeným dávkováním obsahujícím koktejl 14 bakteriofágů v koncentraci 1,4 x 10^8 PFU/ml pro účinnou dávku 2,5 x 10^5 PFU/cm^2 popálené plochy. Studijní intervence bude aplikována ve spojení se standardní péčí.
Ostatní jména:
  • PGX-0100
  • Fágový koktejl-SPK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě kódovaný MedDra
Časové okno: Minimálně 14 dní
Bezpečnost fágového koktejlu-SPK bude měřena počtem a procentem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Minimálně 14 dní
Výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
Snášenlivost fágového koktejlu-SPK bude měřena procentem předčasného ukončení intervence studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda Phage Cocktail-SPK může zabránit nebo snížit kolonizaci ran S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae.
Časové okno: 14 dní
Změna ve výskytu pozitivních kultur ran pro S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek léčby Phage Cocktail-SPK na progresi popáleninové rány.
Časové okno: 14 dní
Rychlost reepitelizace rány podle vizuálního posouzení a hloubka a progrese popáleniny podle fotografie.
14 dní
Určete účinek léčby Phage Cocktail-SPK na profily citlivosti S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae přítomných v ráně
Časové okno: 14 dní
Změna profilu citlivosti na antibiotika a fágy u S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 dní
Zhodnoťte produkci fágových protilátek
Časové okno: 14 dní
Přítomnost protilátek Phage Cocktail-SPK ve vzorcích séra
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phagelux Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGX-18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení