Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phagentherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Wundinfektionen bei Patienten mit Verbrennungen

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Phagelux Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Phagencocktail-SPK-Therapie bei Brandwunden zweiten Grades bei erwachsenen Patienten

Das zentrale Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Phage Cocktail-SPK als Ergänzung zur Standardtherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Verbrennungen, die für Infektionen anfällig/oder durch S. aureus, P. aeruginosa oder K. pneumoniae infiziert sind Spezies. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass keine unerwünschten Ereignisse, klinischen Anomalien oder Änderungen der Labortestergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Phage Cocktail SPK Spray beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Phagencocktail-SPK-Therapie für Verbrennungen zweiten Grades bei erwachsenen Patienten. Die Wunde wird klinisch auf der Grundlage ausgewählt, dass es sich um eine Verbrennung zweiten Grades handelt, die weniger als 10 Prozent der gesamten Körperoberfläche ausmacht und die nach medizinischer Einschätzung ohne chirurgischen Eingriff heilen sollte. Die Studie soll einen Standort außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika umfassen, nämlich das Royal Brisbane and Women's Hospital in Brisbane, Queensland, Australien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich in der Notaufnahme, ambulanten Verbrennungsabteilung oder stationären Patienten mit thermischen Verbrennungen zweiten Grades (Schweregradklassifizierung der American Burn Association) vorstellen.
  4. Patienten mit einer Brandwunde, die weniger als 10 % ihrer gesamten Körperoberfläche (TBSA) bedeckt und innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Verletzung mit oder ohne Anzeichen einer lokalen Infektion vorstellig wird, von denen erwartet wird, dass sie ohne die Notwendigkeit einer Operation heilen.
  5. Für gebärfähige Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Verabreichung der Studienintervention
  6. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Verwendung von Verbänden, die Silber oder nanokristallines Silber enthalten
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Klinischer Nachweis einer invasiven Infektion basierend auf der Konsensuskonferenz der American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
  4. Brandwunden an anatomischen Stellen wie Verbrennungen im Gesicht, an Händen, Füßen, Genitalien, Perineum sowie an Stellen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms (tiefe Verbrennungen an den Extremitäten).
  5. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Xeroform oder Kenacomb.
  6. Patienten, bei denen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde.
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen
  8. Interkurrente Erkrankung, die eine hochdosierte chronische Kortikosteroidtherapie, immunsuppressive Medikation, onkologische Chemotherapie erfordert.
  9. Patienten mit einer zusätzlichen unkontrollierten schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die von den Prüfern festgestellt wurde und bei der der Patient nicht in der Lage ist, PGX-0100 zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardversorgung besteht aus einem Xeroform-Primärverband, einer Melolin-Einlage und einem Krepp. Kenacomb wird bei Teilnehmern mit diagnostizierten oder vermuteten lokalen Infektionen angewendet.
Arzneimittel: Xeroform
Die Standardversorgung besteht aus Xeroform-Primärverband und Kenacomb-Antibiotika-Creme (für Wunden mit Anzeichen einer lokalisierten Infektion)
Andere Namen:
  • Kenacomb
Experimental: Cocktail-SPK und Pflegestandard
Das experimentelle Medikament besteht aus Cocktail-SPK, das als Zusatz zur Standardbehandlung verwendet wird. Die Standardversorgung besteht aus einem Xeroform-Primärverband, einer Melolin-Einlage und einem Krepp. Kenacomb wird bei Teilnehmern mit diagnostizierten oder vermuteten lokalen Infektionen angewendet.
Arzneimittel: Xeroform
Die Standardversorgung besteht aus Xeroform-Primärverband und Kenacomb-Antibiotika-Creme (für Wunden mit Anzeichen einer lokalisierten Infektion)
Andere Namen:
  • Kenacomb
Biologisch: Bakteriophagen-Cocktail-Spray
Die Studienintervention besteht aus einem dosisgesteuerten Airless-Spray, das einen Cocktail aus 14 Bakteriophagen in einer Konzentration von 1,4 x 10^8 PFU/ml für eine effektive Dosis von 2,5 x 10^5 PFU/cm^2 verbrannter Fläche enthält. Die Studienintervention wird in Verbindung mit der Standardbehandlung angewendet.
Andere Namen:
  • PGX-0100
  • Phagencocktail-SPK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, codiert von MedDra
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage
Die Sicherheit von Phagencocktail-SPK wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemessen
Mindestens 14 Tage
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Verträglichkeit von Phage Cocktail-SPK wird anhand des Prozentsatzes des vorzeitigen Abbruchs der Studienintervention aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob Phage Cocktail-SPK die Wundbesiedelung durch S. aureus, P. aeruginosa oder K. pneumoniae verhindern oder reduzieren kann.
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Inzidenz positiver Wundkulturen für S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung mit Phage Cocktail-SPK auf das Fortschreiten von Brandwunden.
Zeitfenster: 14 Tage
Rate der Wundreepithelisierung durch visuelle Beurteilung und Verbrennungstiefe und -fortschritt durch Fotografie.
14 Tage
Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung mit Phage Cocktail-SPK auf die Empfindlichkeitsprofile von S. aureus, P. aeruginosa oder K. pneumoniae in der Wunde
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Antibiotika- und Phagenempfindlichkeitsprofils von S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 Tage
Bewerten Sie die Produktion von Phagen-Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage
Vorhandensein von Phagencocktail-SPK-Antikörpern in Serumproben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phagelux Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGX-18001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten