Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fagowa w profilaktyce i leczeniu zakażeń ran u pacjentów z oparzeniami

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Phagelux Inc.

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję terapii koktajlem fagowym SPK w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia u dorosłych pacjentów

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Phage Cocktail-SPK jako dodatku do standardowej terapii w zapobieganiu i leczeniu oparzeń podatnych na infekcję/lub zakażonych przez S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae gatunek. Przypuszcza się, że nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości kliniczne ani zmiany wyników badań laboratoryjnych związane ze stosowaniem Phage Cocktail SPK Spray.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy I z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji terapii Phage Cocktail-SPK w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia u dorosłych pacjentów. Rana zostanie wybrana klinicznie na podstawie tego, że jest to oparzenie drugiego stopnia mniejsze niż 10 procent całkowitej powierzchni ciała i że zgodnie z oceną lekarską powinno się zagoić bez interwencji chirurgicznej. Badanie ma obejmować jedno miejsce poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki, a mianowicie Royal Brisbane and Women's Hospital w Brisbane, Queensland, Australia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i względów związanych ze stylem życia oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsza, zgłaszający się na oddział ratunkowy, ambulatoryjny oddział oparzeń lub pacjenci szpitalni z oparzeniami termicznymi drugiego stopnia (klasyfikacja ciężkości Amerykańskiego Stowarzyszenia Oparzeń).
  4. Pacjenci z raną oparzeniową obejmującą mniej niż 10% ich całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i zgłaszającą się w ciągu 7 dni od urazu, z objawami miejscowej infekcji lub bez, powinni zagoić się bez konieczności operacji.
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu interwencji badawczej
  6. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne zastosowanie opatrunków zawierających srebro lub srebro nanokrystaliczne
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Dowody kliniczne infekcji inwazyjnej oparte na konsensusie konferencji American Burn Association (Greenhalgh i in., 2007).
  4. Rany oparzeniowe występujące w lokalizacjach anatomicznych, takich jak oparzenia twarzy, dłoni, stóp, narządów płciowych, krocza, a także miejsca wysokiego ryzyka rozwoju zespołu ciasnoty (głębokie oparzenia obwodowe kończyn).
  5. Znane reakcje alergiczne na składniki Xeroform lub Kenacomb.
  6. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub typu II.
  7. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni
  8. Stan współistniejący wymagający stosowania dużych dawek przewlekłej terapii kortykosteroidami, leków immunosupresyjnych, chemioterapii onkologicznej.
  9. Pacjenci z dodatkowymi niekontrolowanymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi określonymi przez badaczy, którzy nie kwalifikują się do otrzymania PGX-0100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe postępowanie obejmuje opatrunek podstawowy Xeroform, interfejs Melolin i krepę. Kenacomb będzie stosowany u uczestników ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną miejscową infekcją.
Lek: Ksero
Standardowe postępowanie będzie obejmowało podstawowy opatrunek Xeroform i miejscowy krem ​​antybiotykowy Kenacomb (na rany z objawami miejscowej infekcji)
Inne nazwy:
  • Kenacomb
Eksperymentalny: Koktajl-SPK i standard opieki
Eksperymentalny lek składa się z Koktajlu-SPK stosowanego jako dodatek do standardowej opieki. Standardowe postępowanie obejmuje opatrunek podstawowy Xeroform, interfejs Melolin i krepę. Kenacomb będzie stosowany u uczestników ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną miejscową infekcją.
Lek: Ksero
Standardowe postępowanie będzie obejmowało podstawowy opatrunek Xeroform i miejscowy krem ​​antybiotykowy Kenacomb (na rany z objawami miejscowej infekcji)
Inne nazwy:
  • Kenacomb
Biologiczny: Koktajl bakteriofagowy w sprayu
Interwencja badawcza polega na rozpylaniu bezpowietrznym z odmierzaną dawką, zawierającym koktajl 14 bakteriofagów w stężeniu 1,4 x 10^8 PFU/mL dla skutecznej dawki 2,5 x10^5 PFU/cm^2 oparzonej powierzchni. Interwencja badawcza zostanie zastosowana w połączeniu ze standardową opieką.
Inne nazwy:
  • PGX-0100
  • Koktajl fagowy-SPK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zakodowana przez MedDra
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni
Bezpieczeństwo koktajlu fagowego-SPK będzie mierzone liczbą i procentem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Co najmniej 14 dni
Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Tolerancja Phage Cocktail-SPK będzie mierzona procentem przedwczesnego przerwania badania z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy Phage Cocktail-SPK może zapobiegać lub ograniczać kolonizację ran przez S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana częstości występowania dodatnich posiewów z rany dla S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia Phage Cocktail-SPK na postęp rany oparzeniowej.
Ramy czasowe: 14 dni
Szybkość ponownego nabłonka rany na podstawie oceny wizualnej oraz głębokości i progresji oparzenia na podstawie fotografii.
14 dni
Określenie wpływu leczenia Phage Cocktail-SPK na profile wrażliwości S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae obecnych w ranie
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana profilu wrażliwości na antybiotyki i fagi S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 dni
Ocenić produkcję przeciwciał fagowych
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność przeciwciał Phage Cocktail-SPK w próbkach surowicy
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phagelux Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGX-18001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami