Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fagterapi til forebyggelse og behandling af sårinfektioner hos forbrændte patienter

21. december 2021 opdateret af: Phagelux Inc.

En randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fagcocktail-SPK-terapi i andengrads forbrændingssår hos voksne patienter

Det centrale formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Phage Cocktail-SPK som et supplement til standardterapi til forebyggelse og behandling af forbrændinger, der er modtagelige for infektion/eller inficeret med S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae arter. Det er en hypotese, at der ikke vil blive observeret bivirkninger, kliniske abnormiteter eller ændringer i laboratorietestresultater relateret til anvendelsen af ​​Phage Cocktail SPK Spray.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en Phage Cocktail-SPK-behandling til andengrads forbrændingssår hos voksne patienter. Såret vil blive klinisk udvalgt ud fra, at det er en andengradsforbrænding mindre end 10 procent af det samlede kropsoverfladeareal, og at det ifølge lægelig vurdering skulle hele uden kirurgisk indgreb. Undersøgelsen er beregnet til at omfatte et sted uden for USA, nemlig Royal Brisbane and Women's Hospital, i Brisbane, Queensland, Australien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller ældre, der præsenterer på skadestuen, ambulant brandsårsafdeling eller hospitalspatienter med termiske andengrads forbrændingssår (American Burn Associations sværhedsgradsklassificering).
  4. Patienter med et forbrændingssår, der dækker mindre end 10 % af deres samlede kropsoverfladeareal (TBSA) og tilstede inden for 7 dage efter deres skade, med eller uden tegn på lokal infektion, forventes at hele uden behov for operation.
  5. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen
  6. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af forbindinger indeholdende sølv eller nanokrystallinsk sølv
  2. Graviditet eller amning
  3. Klinisk bevis for invasiv infektion baseret på American Burn Association konsensuskonference (Greenhalgh et al., 2007).
  4. Forbrændingssår, der er til stede på anatomiske steder, såsom forbrændinger i ansigt, hænder, fødder, kønsorganer, perineum, såvel som steder med høj risiko for at udvikle kompartmentsyndrom (dybe forbrændinger af perifere ekstremiteter).
  5. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Xeroform eller Kenacomb.
  6. Patienter diagnosticeret med type I eller type II diabetes.
  7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
  8. Interkurrent tilstand, der kræver en høj dosis af kronisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv medicin, onkologisk kemoterapi.
  9. Patienter, som har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom fastlagt af efterforskerne, hvor patienten er uegnet til at modtage PGX-0100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje består af Xeroform primær dressing, en Melolin interface og en crepe. Kenacomb vil blive brugt til deltagere med diagnosticerede eller formodede lokale infektioner.
Medicin: Xeroform
Standardbehandlingen vil bestå af Xeroform primær bandage og Kenacomb topisk antibiotikacreme (til sår med tegn på lokaliseret infektion)
Andre navne:
  • Kenacomb
Eksperimentel: Cocktail-SPK og standard pleje
Det eksperimentelle lægemiddel består af Cocktail-SPK, der bruges som et supplement til standarden for pleje. Standard for pleje består af Xeroform primær dressing, en Melolin interface og en crepe. Kenacomb vil blive brugt til deltagere med diagnosticerede eller formodede lokale infektioner.
Medicin: Xeroform
Standardbehandlingen vil bestå af Xeroform primær bandage og Kenacomb topisk antibiotikacreme (til sår med tegn på lokaliseret infektion)
Andre navne:
  • Kenacomb
Biologisk: Bakteriofag cocktail spray
Studieintervention består af en dosisafmålt luftløs spray indeholdende en cocktail af 14 bakteriofager i en koncentration på 1,4 x 10^8 PFU/mL til en effektiv dosis på 2,5 x10^5 PFU/cm^2 forbrændt område. Studieinterventionen vil blive anvendt i forbindelse med standardbehandling.
Andre navne:
  • PGX-0100
  • Phage cocktail-SPK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger kodet af MedDra
Tidsramme: Mindst 14 dage
Sikkerheden af ​​Phage cocktail-SPK vil blive målt ved antallet og procentdelen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Mindst 14 dage
Hyppighed af behandlingsophør på grund af bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Tolerabiliteten af ​​Phage Cocktail-SPK vil blive målt ved den procentvise for tidlige afbrydelse af undersøgelsesinterventionen på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om Phage Cocktail-SPK kan forhindre eller reducere S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae sårkolonisering.
Tidsramme: 14 dage
Ændring i forekomsten af ​​positive sårkulturer for S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​Phage Cocktail-SPK-behandling på forbrændingssårets progression.
Tidsramme: 14 dage
Rate af re-epitelisering af sår ved visuel bedømmelse og forbrændingsdybde og progression ved fotografering.
14 dage
Bestem effekten af ​​Phage Cocktail-SPK-behandling på følsomhedsprofilerne for S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae, der er til stede i såret
Tidsramme: 14 dage
Ændring i antibiotika- og fagfølsomhedsprofil for S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 dage
Vurder produktionen af ​​fag-antistoffer
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelse af Phage Cocktail-SPK-antistoffer i serumprøver
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phagelux Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGX-18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger