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Terapia dei fagi per la prevenzione e il trattamento delle infezioni delle ferite nei pazienti ustionati

21 dicembre 2021 aggiornato da: Phagelux Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia Phage Cocktail-SPK nelle ustioni di secondo grado nei pazienti adulti

L'obiettivo centrale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di Phage Cocktail-SPK in aggiunta alla terapia standard per la prevenzione e il trattamento delle ustioni suscettibili di infezione/o infette da S. aureus, P. aeruginosa o K. pneumoniae specie. Si ipotizza che non si osserveranno eventi avversi, anomalie cliniche o cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio correlati all'applicazione di Phage Cocktail SPK Spray.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, controllato attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia Phage Cocktail-SPK per ustioni di secondo grado in pazienti adulti. La ferita verrà selezionata clinicamente sulla base del fatto che si tratta di un'ustione di secondo grado inferiore al 10 percento della superficie corporea totale e che, secondo la valutazione medica, dovrebbe guarire senza intervento chirurgico. Lo studio intende includere un sito al di fuori degli Stati Uniti d'America, vale a dire il Royal Brisbane and Women's Hospital, a Brisbane, Queensland, Australia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
  3. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso, al reparto ustionati ambulatoriale o ai pazienti ricoverati con ustioni termiche di secondo grado (classificazione di gravità dell'American Burn Association).
  4. Pazienti con una ferita da ustione che copre meno del 10% della loro superficie corporea totale (TBSA) e presenta entro 7 giorni dalla lesione, con o senza segni di infezione locale, dovrebbe guarire senza la necessità di un intervento chirurgico.
  5. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione dell'intervento dello studio
  6. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di medicazioni contenenti argento o argento nanocristallino
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Prove cliniche di infezione invasiva basate sulla conferenza di consenso dell'American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
  4. Ustioni presenti in sedi anatomiche come ustioni su viso, mani, piedi, genitali, perineo, nonché siti ad alto rischio di sviluppare la sindrome compartimentale (ustioni profonde delle estremità circonferenziali).
  5. Reazioni allergiche note ai componenti di Xeroform o Kenacomb.
  6. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II.
  7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
  8. Condizione intercorrente che richiede un'elevata dose di terapia cronica con corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi, chemioterapia oncologica.
  9. Pazienti che hanno ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate determinate dagli investigatori in cui il paziente non è idoneo a ricevere PGX-0100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste nella medicazione primaria Xeroform, un'interfaccia Melolin e una crêpe. Kenacomb verrà utilizzato per i partecipanti con infezioni locali diagnosticate o sospette.
Droga: Xeroform
Lo standard di cura consisterà nella medicazione primaria Xeroform e nella crema antibiotica topica Kenacomb (per ferite con segni di infezione localizzata)
Altri nomi:
  • Kenacomb
Sperimentale: Cocktail-SPK e standard di cura
Il farmaco sperimentale è costituito da Cocktail-SPK utilizzato in aggiunta allo standard di cura. Lo standard di cura consiste nella medicazione primaria Xeroform, un'interfaccia Melolin e una crêpe. Kenacomb verrà utilizzato per i partecipanti con infezioni locali diagnosticate o sospette.
Droga: Xeroform
Lo standard di cura consisterà nella medicazione primaria Xeroform e nella crema antibiotica topica Kenacomb (per ferite con segni di infezione localizzata)
Altri nomi:
  • Kenacomb
Biologico: Spray cocktail batteriofago
L'intervento dello studio consiste in uno spray airless dosato contenente un cocktail di 14 batteriofagi a una concentrazione di 1,4 x 10^8 PFU/mL per un dosaggio efficace di 2,5 x10^5 PFU/cm^2 di area ustionata. L'intervento dello studio sarà applicato insieme allo standard di cura.
Altri nomi:
  • PGX-0100
  • Cocktail di fagi-SPK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento codificati da MedDra
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni
La sicurezza di Phage cocktail-SPK sarà misurata dal numero e dalla percentuale di eventi avversi correlati al trattamento
Almeno 14 giorni
Incidenza dell'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
La tollerabilità di Phage Cocktail-SPK sarà misurata dalla percentuale di interruzione prematura dall'intervento dello studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se Phage Cocktail-SPK può prevenire o ridurre la colonizzazione delle ferite da S. aureus, P. aeruginosa o K. pneumoniae.
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'incidenza di colture positive della ferita per S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento Phage Cocktail-SPK sulla progressione della ferita da ustione.
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di riepitelizzazione della ferita mediante giudizio visivo e profondità e progressione dell'ustione mediante fotografia.
14 giorni
Determinare l'effetto del trattamento Phage Cocktail-SPK sui profili di sensibilità di S. aureus, P. aeruginosa o K. pneumoniae presenti nella ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifica del profilo di sensibilità agli antibiotici e ai fagi di S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 giorni
Valutare la produzione di anticorpi fagici
Lasso di tempo: 14 giorni
Presenza di anticorpi Phage Cocktail-SPK nei campioni di siero
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phagelux Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGX-18001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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