Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoartritida Běh & Posouzení chrupavky (ORCA)

24. března 2025 aktualizováno: Michael Hunt, University of British Columbia

Propojení biomechanických a zobrazovacích výsledků k lepšímu pochopení účinků běhání na zdraví kolenních kloubů

Osteoartróza kolena (OA) je vysilující onemocnění, které postihuje miliony Kanaďanů. Cvičení je základní léčbou OA kolena a je doporučováno všemi klinickými doporučeními. Bezpečnost rekreačního běhu v přítomnosti OA kolena je však nejasná. Nejsou k dispozici žádné studie, které by poskytly přímé údaje, které by vhodně informovaly běžce a lékaře, zda by měl být běh pro zdraví kloubů obhajován. Naše výzkumná studie se bude touto mezerou zabývat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠECHNO:

  • ve věku nad 40 let
  • rekreační běžci, kteří běhají alespoň 2x týdně v celkovém součtu alespoň 10 km a běhají tak po dobu minimálně 12 měsíců
  • pohodlný běh na běžeckém pásu po dobu 30 minut.

Skupina TFOA:

  • vykazují radiografický důkaz mírné nebo středně těžké tibiofemorální osteoartrózy (TFOA) podle klasifikační škály Kellgrena a Lawrence OA (stupeň ≥ 2)
  • hlásit bolest kolena po většinu dní z předchozích 3 měsíců (během běhu a činností každodenního života).

Kontrolní skupina:

  • bez jakýchkoli radiografických známek TFOA podle Kellgrenovy a Lawrenceovy škály (stupeň = 0)
  • bez bolesti v obou kolenou po dobu 12 měsíců před náborem.

Kritéria vyloučení:

VŠECHNO:

  • jakékoli traumatické poranění kolena v anamnéze (zlomenina, těžké podvrtnutí, poranění menisku)
  • přítomnost zánětlivého artritického stavu
  • přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu (jiného než OA ve skupině TFOA) ovlivňujícího normální pohyb nebo znemožňujícího zapojit se do aktivit se středním až velkým dopadem, jako je běh
  • užívání jakýchkoli perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo viskosuplementace v předchozích 6 měsících
  • jakákoliv anamnéza operace kteréhokoli kolena
  • standardní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvýšení objemu běhu
Účastníkům bude poskytnut běžecký program založený na jejich běžeckých kilometrech při začlenění a podpořený pravidelnými kontakty se studijním školitelem.
Behaviorální: Zvýšení objemu běhu
Účastníci obdrží 12týdenní běžecký program, který zvýší jejich běžecký objem v průměru přibližně o 10 % týdně a v souladu s „pravidlem 10 %“, které se zasazuje o minimalizaci míry zranění. Pro účely této studie budou účastníci běhat pomocí své obvyklé techniky – tj. nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny „jak“ běhat; spíše budou jednoduše instruováni, „kolik“ mají běžet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T2 mediální femorální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T2 relaxace představuje časovou konstantu molekulárního pohybu vody v chrupavce, která je ovlivněna složením kolagenu a specificky odráží změny extracelulární matrix. Tato konstanta je hodnocena pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T2 mediální tibiální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T2 relaxace představuje časovou konstantu molekulárního pohybu vody v chrupavce, která je ovlivněna složením kolagenu a specificky odráží změny extracelulární matrix. Tato konstanta je hodnocena pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T2 laterální femorální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T2 relaxace představuje časovou konstantu molekulárního pohybu vody v chrupavce, která je ovlivněna složením kolagenu a specificky odráží změny extracelulární matrix. Tato konstanta je hodnocena pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T2 laterální tibiální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T2 relaxace představuje časovou konstantu molekulárního pohybu vody v chrupavce, která je ovlivněna složením kolagenu a specificky odráží změny extracelulární matrix. Tato konstanta je hodnocena pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T1ρ střední femorální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T1ρ poskytuje indikaci koncentrace glykosaminoglykanu v chrupavce hodnocené pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T1ρ mediální tibiální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T1ρ poskytuje indikaci koncentrace glykosaminoglykanu v chrupavce hodnocené pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T1ρ laterální femorální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T1ρ poskytuje indikaci koncentrace glykosaminoglykanu v chrupavce hodnocené pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v relaxačním čase T1ρ laterální tibiální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
T1ρ poskytuje indikaci koncentrace glykosaminoglykanu v chrupavce hodnocené pomocí MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna zátěže kolenního kloubu z výchozí hodnoty na 12 týdnů: vrcholový moment addukce kolena
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna zátěže kolenního kloubu z výchozí hodnoty na 12 týdnů: impuls addukčního momentu kolena
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna zátěže kolenního kloubu z výchozí hodnoty na 12 týdnů: maximální flekční moment
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna zatížení kolenního kloubu z výchozí hodnoty na 12 týdnů: impuls flekčního momentu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v kinematice kolenního kloubu: maximální úhel flexe kolene
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v kinematice kolenního kloubu: vychýlení úhlu kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna vzoru úderu nohou ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna krokové rychlosti ze základního na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu ve svých obvyklých běžeckých botách, zatímco budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových platforem zabudovaných na běžícím pásu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů u příznaků kolene: Výsledkové skóre osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Validovaný dotazník o symptomech a funkčních omezeních souvisejících s osteoartrózou kolena. Skóre je vyjádřeno v procentech (0-100), přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů u symptomů kolene: Vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, v průměru týdně
Bolest kolen během a po běhu bude hodnocena pro každý trénink. Minimální hodnota je „No Pain“ a maximální hodnota je „Worst Pain Imaginable“. Každý týden školení bude zprůměrován.
Výchozí stav do 12 týdnů, v průměru týdně
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů v týdenní běžecké vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, v průměru týdně
Účastníci budou zaznamenávat svou týdenní uběhnutou vzdálenost pomocí online deníku.
Výchozí stav do 12 týdnů, v průměru týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-01806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení