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Valutazione della corsa e della cartilagine dell'osteoartrosi (ORCA)

24 marzo 2025 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia

Collegamento dei risultati biomeccanici e di imaging per comprendere meglio gli effetti della corsa sulla salute delle articolazioni del ginocchio

L’artrosi del ginocchio (OA) è una malattia debilitante che colpisce milioni di canadesi. L’esercizio fisico è un trattamento fondamentale per l’OA del ginocchio ed è sostenuto da tutte le linee guida cliniche. Tuttavia, la sicurezza della corsa ricreativa in presenza di OA del ginocchio non è chiara. Non sono disponibili studi che forniscano dati diretti per informare adeguatamente i corridori e i medici se la corsa debba essere sostenuta per la salute delle articolazioni. Il nostro studio di ricerca colmerà questa lacuna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTO:

  • di età superiore ai 40 anni
  • corridori ricreativi che corrono almeno due volte a settimana per un totale di almeno 10 km e lo hanno fatto per un minimo di 12 mesi
  • correre comodamente su un tapis roulant per 30 minuti.

Gruppo TFOA:

  • mostrare evidenza radiografica di osteoartrite tibiofemorale (TFOA) lieve o moderata secondo la scala di classificazione OA di Kellgren e Lawrence (grado ≥ 2)
  • segnalare dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi (durante la corsa e le attività della vita quotidiana).

Gruppo di controllo:

  • privo di qualsiasi segno radiografico di TFOA secondo la scala Kellgren e Lawrence (grado = 0)
  • assenza di dolore in entrambe le ginocchia per i 12 mesi precedenti il ​​reclutamento.

Criteri di esclusione:

TUTTO:

  • qualsiasi storia di infortunio traumatico al ginocchio (frattura, distorsione grave, lesione del menisco)
  • presenza di una condizione artrosica infiammatoria
  • presenza di qualsiasi condizione di salute (diversa dall'OA nel gruppo TFOA) che influenzi il normale movimento o impedisca di impegnarsi in attività di impatto da moderato ad alto come la corsa
  • uso di corticosteroidi orali o iniettati o viscosupplementazione nei 6 mesi precedenti
  • qualsiasi storia di intervento chirurgico in entrambi i ginocchia
  • controindicazioni standard alla risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento del volume di corsa
Ai partecipanti verrà fornito un programma di corsa basato sul chilometraggio percorso durante l'inclusione e supportato da contatti regolari con l'allenatore dello studio.
Comportamentale: Aumento del volume di corsa
I partecipanti riceveranno un programma di corsa di 12 settimane per aumentare il volume di corsa in media di circa il 10% a settimana e in conformità con la "regola del 10%" sostenuta per ridurre al minimo il tasso di infortuni. Ai fini di questo studio, i partecipanti correranno utilizzando la loro tecnica abituale, ovvero non verranno fornite istruzioni specifiche su "come" correre; piuttosto, verranno semplicemente istruiti su "quanto" correre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T2 della cartilagine femorale mediale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il rilassamento T2 rappresenta la costante temporale del movimento molecolare dell'acqua nella cartilagine, che è influenzata dalla composizione del collagene e riflette specificamente i cambiamenti nella matrice extracellulare. Questa costante viene valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T2 della cartilagine tibiale mediale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il rilassamento T2 rappresenta la costante temporale del movimento molecolare dell'acqua nella cartilagine, che è influenzata dalla composizione del collagene e riflette specificamente i cambiamenti nella matrice extracellulare. Questa costante viene valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T2 della cartilagine femorale laterale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il rilassamento T2 rappresenta la costante temporale del movimento molecolare dell'acqua nella cartilagine, che è influenzata dalla composizione del collagene e riflette specificamente i cambiamenti nella matrice extracellulare. Questa costante viene valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T2 della cartilagine tibiale laterale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il rilassamento T2 rappresenta la costante temporale del movimento molecolare dell'acqua nella cartilagine, che è influenzata dalla composizione del collagene e riflette specificamente i cambiamenti nella matrice extracellulare. Questa costante viene valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T1ρ della cartilagine femorale mediale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
T1ρ fornisce un'indicazione della concentrazione di glicosaminoglicani nella cartilagine valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T1ρ della cartilagine tibiale mediale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
T1ρ fornisce un'indicazione della concentrazione di glicosaminoglicani nella cartilagine valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T1ρ della cartilagine femorale laterale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
T1ρ fornisce un'indicazione della concentrazione di glicosaminoglicani nella cartilagine valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel tempo di rilassamento T1ρ della cartilagine tibiale laterale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
T1ρ fornisce un'indicazione della concentrazione di glicosaminoglicani nella cartilagine valutata utilizzando la risonanza magnetica.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel carico dell'articolazione del ginocchio: momento di picco di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel carico dell'articolazione del ginocchio: impulso del momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel carico sull'articolazione del ginocchio: momento di flessione di picco
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nel carico sull'articolazione del ginocchio: impulso del momento di flessione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nella cinematica dell'articolazione del ginocchio: picco dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nella cinematica dell'articolazione del ginocchio: escursione dell'angolo dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Passaggio dal basale a 12 settimane nello schema del passo del piede
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Modifica della frequenza dei passi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con le loro abituali scarpe da corsa mentre vengono analizzati utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale. I dati cinematici (angolo articolare) e cinetici (carico articolare) verranno raccolti in modo sincrono utilizzando fotocamere digitali ad alta velocità e piattaforme di forza integrate nel tapis roulant.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane dei sintomi del ginocchio: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Questionario validato sui sintomi e sulle limitazioni funzionali legate all'osteoartrosi del ginocchio. Il punteggio è espresso in percentuale (0-100), dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Baseline, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nei sintomi del ginocchio: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane, media settimanale
Per ogni allenamento verrà valutato il dolore al ginocchio durante e dopo la corsa. Il valore minimo è "Nessun dolore" e il valore massimo è "Peggiore dolore immaginabile". Verrà calcolata la media di ogni settimana di allenamento.
Baseline a 12 settimane, media settimanale
Passaggio dal basale a 12 settimane nella distanza di corsa settimanale
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane, media settimanale
I partecipanti registreranno la distanza percorsa settimanalmente utilizzando un diario online.
Baseline a 12 settimane, media settimanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-01806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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