Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slidgigt Løb & Brusk Vurdering (ORCA)

24. marts 2025 opdateret af: Michael Hunt, University of British Columbia

Sammenkobling af biomekaniske og billeddiagnostiske resultater for bedre at forstå virkningerne af løb på knæleddets sundhed

Knæartrose (OA) er en invaliderende sygdom, der rammer millioner af canadiere. Motion er en kernebehandling for OA i knæet og er anbefalet af alle kliniske retningslinjer. Sikkerheden ved rekreativt løb i nærvær af knæ-OA er dog uklar. Der er ingen tilgængelige undersøgelser til at give direkte data til passende at informere løbere og klinikere om, hvorvidt løb bør anbefales for ledsundheden. Vores forskningsundersøgelse vil adressere dette hul.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE:

  • ældre end 40 år
  • fritidsløbere, der løber mindst to gange om ugen i i alt mindst 10 km og har gjort det i minimum 12 måneder
  • behageligt at løbe på et løbebånd i 30 minutter.

TFOA Group:

  • udviser radiografisk tegn på mild eller moderat tibiofemoral slidgigt (TFOA) i henhold til Kellgren og Lawrence OA klassifikationsskalaen (grad ≥ 2)
  • rapportere knæsmerter de fleste dage i de foregående 3 måneder (under løb og daglige aktiviteter).

Kontrolgruppe:

  • fri for radiografiske tegn på TFOA i henhold til Kellgren og Lawrence skalaen (karakter = 0)
  • smertefri i begge knæ i de 12 måneder forud for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

ALLE:

  • enhver historie med traumatisk knæskade (fraktur, alvorlig forstuvning, meniskskade)
  • tilstedeværelse af en inflammatorisk arthritisk tilstand
  • tilstedeværelse af en hvilken som helst helbredstilstand (bortset fra OA i TFOA-gruppen), der påvirker normal bevægelse eller udelukker at deltage i aktiviteter med moderat til høj påvirkning, såsom løb
  • brug af orale eller injicerede kortikosteroider eller viskosupplement inden for de foregående 6 måneder
  • enhver historie med operation i begge knæ
  • standard kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Løbevolumen øges
Deltagerne vil få et løbeprogram baseret på deres løbe-kilometer ved inklusion og understøttet af regelmæssige kontakter med studietræneren.
Adfærdsmæssigt: Løbevolumen øges
Deltagerne vil modtage et 12-ugers løbeprogram for at øge deres løbevolumen med cirka 10 % om ugen i gennemsnit, og i overensstemmelse med "10 %-reglen", der anbefales for at minimere skadesraten. Til formålet med denne undersøgelse vil deltagerne løbe ved hjælp af deres sædvanlige teknik - dvs. der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner om 'hvordan' de skal løbe; snarere vil de blot blive instrueret om 'hvor meget' de skal løbe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger i T2 afslapningstid for den mediale lårbensbrusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T2-relaksation repræsenterer tidskonstanten for den molekylære bevægelse af vand i brusk, som er påvirket af kollagensammensætningen og specifikt afspejler ændringer i den ekstracellulære matrix. Denne konstant vurderes ved hjælp af MR.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i T2 afslapningstid for den mediale tibiale brusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T2-relaksation repræsenterer tidskonstanten for den molekylære bevægelse af vand i brusk, som er påvirket af kollagensammensætningen og specifikt afspejler ændringer i den ekstracellulære matrix. Denne konstant vurderes ved hjælp af MR.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i T2 afslapningstid for den laterale lårbensbrusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T2-relaksation repræsenterer tidskonstanten for den molekylære bevægelse af vand i brusk, som er påvirket af kollagensammensætningen og specifikt afspejler ændringer i den ekstracellulære matrix. Denne konstant vurderes ved hjælp af MR.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i T2 afslapningstid for lateral tibial brusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T2-relaksation repræsenterer tidskonstanten for den molekylære bevægelse af vand i brusk, som er påvirket af kollagensammensætningen og specifikt afspejler ændringer i den ekstracellulære matrix. Denne konstant vurderes ved hjælp af MR.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger i T1ρ afslapningstid for den mediale lårbensbrusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T1ρ giver en indikation af glycosaminoglycankoncentration i brusk vurderet ved hjælp af MRI.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i T1ρ afslapningstid for den mediale tibiale brusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T1ρ giver en indikation af glycosaminoglycankoncentration i brusk vurderet ved hjælp af MRI.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i T1ρ afslapningstid for den laterale lårbensbrusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T1ρ giver en indikation af glycosaminoglycankoncentration i brusk vurderet ved hjælp af MRI.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i T1ρ afslapningstid for den laterale tibiale brusk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
T1ρ giver en indikation af glycosaminoglycankoncentration i brusk vurderet ved hjælp af MRI.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæledsbelastning: peak knæadduktionsmoment
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæledsbelastning: knæadduktionsmomentimpuls
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæledsbelastning: maksimalt fleksionsmoment
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæledsbelastning: fleksionsmomentimpuls
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæledskinematik: maksimal knæfleksionsvinkel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæledskinematik: knæledsvinkelekskursion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i fodslagsmønster
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i skridthastighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd i deres sædvanlige løbesko, mens de analyseres ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse. Kinematiske (ledvinkel) og kinetiske (ledbelastning) data vil blive indsamlet synkront ved hjælp af højhastigheds digitale kameraer og løbebånd-indlejrede kraftplatforme.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæsymptomer: Resultatscore for knæartrose (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Valideret spørgeskema om symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til knæartrose. Scoren er udtrykt i procent (0-100), hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i knæsymptomer: Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uger, gennemsnitligt ugentligt
Knæsmerter under og efter løb vil blive vurderet for hver træning. Minimumsværdien er "No Pain", og maksimumværdien er "Worst Pain, man kan forestille sig". Hver uges træning vil blive beregnet som gennemsnit.
Baseline til 12 uger, gennemsnitligt ugentligt
Skift fra baseline til 12 uger i ugentlig løbedistance
Tidsramme: Baseline til 12 uger, gennemsnitligt ugentligt
Deltagerne vil registrere deres ugentlige løbedistance ved hjælp af en online dagbog.
Baseline til 12 uger, gennemsnitligt ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael A Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-01806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger