Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní kohortní studie Alfapump (TOPMOST)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Sequana Medical N.V.

Mezinárodní kohortová studie Alfapump: u pacientů s refrakterním ascitem v důsledku jaterní cirhózy nebo maligního ascitu s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně

Tento registr je navržen tak, aby sledoval pacienty, kterým byl implantován systém alfapumpy, což je nový produkt společnosti Sequana Medical AG, švýcarské společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V podmínkách reálného světa mají všichni pacienti implantovaný systém alfapumpy podle zamýšleného použití, kteří se neúčastní jiné klinické studie, ve které je alfapumpa studována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

TOPMOST se zaměří na to, aby v reálném světě zahrnuli všechny pacienty s implantovaným systémem alfa pumpy podle zamýšleného použití, kteří se neúčastní jiné klinické studie, ve které je alfa pumpa hodnocena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s implantovanou alfapumpou jsou způsobilí pro tento registr

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost ovládat chytrou nabíječku pro dobití alfapumpy
  • Účast na jiné studii, ve které je zkoumáno čerpadlo alfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Primárním výsledkem bude přežití pacienta s funkčním systémem alfa pumpy po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt (významných) událostí podléhajících hlášení.
Časové okno: 2 roky
Hlásitelné příhody jsou definovány jako jakékoli příhody podle definice v 9.1 a klasifikované jako renální příhoda, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a infekce nebo hodnocené jako související (neklasifikovány jako „nepravděpodobné související“ nebo „nelze přičíst“ podle definic níže); postup implantace, zařízení nebo terapie ošetřujícím lékařem.
2 roky
K posouzení bezpečnosti 1 měsíc po implantaci pro incidenty související s procedurou.
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
o Výskyt nežádoucích účinků, které ošetřující lékař považuje za související s implantátem, produktem nebo terapií
1 měsíc po implantaci
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami prealbuminu
2 roky
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami v albuminu.
2 roky
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami v eGFR.
2 roky
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami v createninu.
2 roky
Vliv alfapumpy na kvalitu života související s příznaky ascitu
Časové okno: 2 roky
Ascites Questionnaire (před implantací a při každé návštěvě po prvním měsíci po implantaci)
2 roky
Vliv alfapumpy na kvalitu života související s příznaky ascitu
Časové okno: 2 roky
SF-36 (před implantací při každé návštěvě po prvním měsíci po implantaci)
2 roky
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posouzení změny fyzické aktivity před a po implantaci K posouzení denní aktivity a úrovně stresu pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posouzení změny fyzické aktivity před a po implantaci K posouzení a hodnocení spánku pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci

Zhodnoťte změnu fyzické aktivity před a po implantaci

  1. K posouzení denní aktivity a úrovně stresu pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
  2. K posouzení a hodnocení spánku pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
  3. K posouzení pacientovy bolesti/nepohodlí v břiše, chuti k jídlu, sytosti a únavy
  4. Zhodnotit objektivní parametry stresu a zánětu
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posouzení změny fyzické aktivity před a po implantaci K posouzení pacientovy bolesti/nepohodlí v břiše, chuti k jídlu, sytosti a únavy
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posoudit změnu ve fyzické aktivitě před a po implantaci K posouzení objektivních parametrů stresu a zánětu
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Klinický dopad na ECOG
Časové okno: 2 roky
změna ve výkonnostní stupnici ECOG před a po implantaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-AAR-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení