Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie kohortowe Alfapump (TOPMOST)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.

Międzynarodowe badanie kohortowe Alfapump: u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby lub wodobrzuszem złośliwym o oczekiwanej długości życia do 6 miesięcy

Ten rejestr jest przeznaczony do śledzenia pacjentów, którym wszczepiono system alfapump, który jest nowo wprowadzonym na rynek produktem firmy Sequana Medical AG, szwajcarskiej firmy zajmującej się urządzeniami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W rzeczywistych warunkach wszystkim pacjentom wszczepiono system alfapump zgodnie z jego przeznaczeniem, nie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym, w którym badana jest pompa alfa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania TOPMOST będzie objęcie w rzeczywistych warunkach wszystkich pacjentów, którym wszczepiono system pompy alfa zgodnie z przeznaczeniem, nieuczestniczących w innym badaniu klinicznym, w którym oceniana jest pompa alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono pompę alfa, kwalifikują się do tego rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Niemożność obsługi inteligentnej ładowarki w celu naładowania pompy alfa
  • Udział w innym badaniu, w którym badana jest pompa alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po 6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowym wynikiem będzie przeżycie pacjenta z funkcjonalnym systemem alfapump po 6 miesiącach.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić występowanie (głównych) zdarzeń podlegających zgłoszeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia podlegające zgłoszeniu definiuje się jako wszelkie zdarzenia zgodnie z definicją w punkcie 9.1 i sklasyfikowane jako zdarzenia dotyczące nerek, krwawienie z żylaków, encefalopatię wątrobową lub infekcję lub ocenione jako powiązane (niesklasyfikowane jako „nieprawdopodobnie powiązane” lub „nie można ich przypisać” zgodnie z poniższymi definicjami); zabiegu implantacji, urządzenia lub terapii przez lekarza prowadzącego.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa 1 miesiąc po implantacji w przypadku incydentów związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
o Wystąpienie zdarzeń niepożądanych uznanych przez lekarza prowadzącego za związane z implantem, produktem lub terapią
1 miesiąc po implantacji
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian prealbuminy
2 lata
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian stężenia albumin.
2 lata
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian eGFR.
2 lata
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian kreatyniny.
2 lata
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wodobrzusza (przed implantacją i podczas każdej wizyty po pierwszym miesiącu po implantacji)
2 lata
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza
Ramy czasowe: 2 lata
SF-36 (przed implantacją na każdej wizycie po pierwszym miesiącu po implantacji)
2 lata
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji Ocena codziennej aktywności i poziomu stresu pacjentów do 48 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji Ocena i ocena snu pacjentów do 48 tygodni po implantacji
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji

Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji

  1. Ocena codziennej aktywności i poziomu stresu pacjentów do 48 tygodni po implantacji
  2. Do oceny i oceny snu pacjentów do 48 tygodni po implantacji
  3. Ocena bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej pacjenta, apetytu, uczucia sytości i zmęczenia
  4. Aby ocenić obiektywne parametry stresu i stanu zapalnego
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Ocena zmian w aktywności fizycznej przed i po implantacji Aby ocenić ból/dyskomfort w jamie brzusznej pacjenta, apetyt, uczucie sytości i zmęczenie
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji Aby ocenić obiektywne parametry stresu i stanu zapalnego
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
Wpływ kliniczny na ECOG
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana skali sprawności ECOG przed i po implantacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sequana Medical N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-AAR-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami