Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Alfapump kohorteundersøgelse (TOPMOST)

8. november 2024 opdateret af: Sequana Medical N.V.

International Alfapump kohorteundersøgelse: hos patienter med refraktær ascites på grund af levercirrhose eller ondartet ascites med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre

Dette register er designet til at følge patienter, der er blevet implanteret med et alfapump-system, som er et nyligt markedsført produkt fra Sequana Medical AG, en schweizisk virksomhed inden for medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en virkelig verden er alle patienter implanteret med et alfapump-system i overensstemmelse med dets tilsigtede brug, uden at deltage i et andet klinisk studie, hvor alfapumpen er undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TOPMOST vil sigte mod at inkludere, i en virkelig verden, alle patienter, der er implanteret med et alfapumpesystem efter tilsigtet brug, og som ikke deltager i et andet klinisk studie, hvor alfapumpen evalueres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter implanteret med en alfapumpe er berettiget til dette register

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at betjene Smart Charger for at genoplade alfapumpen
  • Deltager i en anden undersøgelse, hvor alfapumpen er undersøgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Det primære resultat vil være patientoverlevelse med et funktionelt alfapumpesystem efter 6 måneder.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​(større) rapporteringspligtige hændelser.
Tidsramme: 2 år
Rapporterbare hændelser er defineret som enhver hændelse i henhold til definitionen i 9.1 og klassificeret som nyrehændelse, variceal blødning, hepatisk encefalopati en infektion eller vurderet som relateret (ikke klassificeret som "usandsynligt relateret" eller "kan ikke tilskrives" i henhold til definitionerne nedenfor) til; implantatproceduren, apparatet eller behandlingen af ​​den behandlende læge.
2 år
At vurdere sikkerheden 1 måned efter implantation for procedurerelaterede hændelser.
Tidsramme: 1 måned efter implantation
o Forekomst af uønskede hændelser, der anses for at være relateret til implantat, produkt eller terapi af den behandlende læge
1 måned efter implantation
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk effekt vurderet ved ændringer i præalbumin
2 år
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk påvirkning vurderet ved ændringer i albumin.
2 år
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk påvirkning vurderet ved ændringer i eGFR.
2 år
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk effekt vurderet ved ændringer i createnine.
2 år
Alfapumpens indvirkning på ascitessymptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Ascites spørgeskema (før implantation og ved hvert besøg efter den første måned efter implantation)
2 år
Alfapumpens indvirkning på ascitessymptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
SF-36 (før implantation ved hvert besøg efter den første måned efter implantation)
2 år
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation For at vurdere daglig aktivitet og stressniveau hos patienter i op til 48 uger efter implantation
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation At vurdere og evaluere patienters søvn i op til 48 uger efter implantation
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation

Vurder ændringer i fysisk aktivitet før og efter implantation

  1. At vurdere daglig aktivitet og stressniveau hos patienter i op til 48 uger efter implantation
  2. At vurdere og evaluere patienters søvn i op til 48 uger efter implantation
  3. At vurdere patientens mavesmerter/ubehag, appetit, mæthed og træthed
  4. At vurdere objektive stress- og inflammationsparametre
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation For at vurdere patientens mavesmerter/ubehag, appetit, mæthed og træthed
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation At vurdere objektive stress- og inflammationsparametre
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Klinisk indvirkning på ECOG
Tidsramme: 2 år
ændring i ECOG præstationsskala før og efter implantation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sequana Medical N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-AAR-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger