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Internationale Alfapump-Kohortenstudie (TOPMOST)

8. November 2024 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.

Internationale Alfapump-Kohortenstudie: bei Patienten mit refraktärem Aszites aufgrund von Leberzirrhose oder bösartigem Aszites mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger

Dieses Register wurde entwickelt, um Patienten zu verfolgen, denen ein alfapump-System implantiert wurde, das ein neu vermarktetes Produkt von Sequana Medical AG, einem Schweizer Medizinprodukteunternehmen, ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer realen Umgebung alle Patienten, denen ein alfapump-System gemäß seiner beabsichtigten Verwendung implantiert wurde und die nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der die alfapump untersucht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das TOPMOST zielt darauf ab, in einer realen Umgebung alle Patienten einzubeziehen, denen ein alfapump-System gemäß der beabsichtigten Verwendung implantiert wurde und die nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der die alfapump bewertet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen eine alfapump implantiert wurde, kommen für dieses Register in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Der Smart Charger kann nicht zum Aufladen der alfapump verwendet werden
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der die alfapump untersucht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Das primäre Ergebnis wird das Überleben des Patienten mit einem funktionierenden alfapump-System nach 6 Monaten sein.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Auftretens von (großen) meldepflichtigen Ereignissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Meldepflichtige Ereignisse sind definiert als alle Ereignisse gemäß der Definition in 9.1 und klassifiziert als renales Ereignis, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und Infektion oder als verwandt bewertet (nicht klassifiziert als „unwahrscheinlich verwandt“ oder „kann nicht zugeordnet werden“ gemäß den nachstehenden Definitionen); das Implantationsverfahren, das Gerät oder die Therapie durch den behandelnden Arzt.
2 Jahre
Bewertung der Sicherheit 1 Monat nach der Implantation für verfahrensbedingte Zwischenfälle.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
o Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die vom behandelnden Arzt als im Zusammenhang mit dem Implantat, dem Produkt oder der Therapie angesehen werden
1 Monat nach der Implantation
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Veränderungen im Präalbumin
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Albuminveränderungen.
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Änderungen der eGFR.
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Veränderungen in Createnin.
2 Jahre
Einfluss der alfapump auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Aszitessymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aszites-Fragebogen (vor der Implantation und bei jedem Besuch nach dem ersten Monat nach der Implantation)
2 Jahre
Einfluss der alfapump auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Aszitessymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
SF-36 (vor der Implantation bei jedem Besuch nach dem ersten Monat nach der Implantation)
2 Jahre
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung der täglichen Aktivität und des Stressniveaus der Patienten für bis zu 48 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung und Bewertung des Schlafs von Patienten bis zu 48 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation

Bewerten Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation

  1. Zur Beurteilung der täglichen Aktivität und des Stressniveaus von Patienten für bis zu 48 Wochen nach der Implantation
  2. Zur Beurteilung und Bewertung des Schlafs von Patienten bis zu 48 Wochen nach der Implantation
  3. Beurteilung der Bauchschmerzen/-beschwerden, des Appetits, der Sättigung und der Müdigkeit des Patienten
  4. Zur Beurteilung objektiver Belastungs- und Entzündungsparameter
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung der Bauchschmerzen/-beschwerden, des Appetits, des Sättigungsgefühls und der Müdigkeit des Patienten
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung objektiver Belastungs- und Entzündungsparameter
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Klinische Auswirkung auf ECOG
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der ECOG-Leistungsskala vor und nach der Implantation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sequana Medical N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-AAR-012

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Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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