Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní kohortní studie Alfapump (TOPMOST)

23. října 2020 aktualizováno: Sequana Medical N.V.

Mezinárodní kohortová studie Alfapump: u pacientů s refrakterním ascitem v důsledku jaterní cirhózy nebo maligního ascitu s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně

Tento registr je navržen tak, aby sledoval pacienty, kterým byl implantován systém alfapumpy, což je nový produkt společnosti Sequana Medical AG, švýcarské společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V podmínkách reálného světa mají všichni pacienti implantovaný systém alfapumpy podle zamýšleného použití, kteří se neúčastní jiné klinické studie, ve které je alfapumpa studována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

TOPMOST se zaměří na to, aby v reálném světě zahrnuli všechny pacienty s implantovaným systémem alfa pumpy podle zamýšleného použití, kteří se neúčastní jiné klinické studie, ve které je alfa pumpa hodnocena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s implantovanou alfapumpou jsou způsobilí pro tento registr

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost ovládat chytrou nabíječku pro dobití alfapumpy
  • Účast na jiné studii, ve které je zkoumáno čerpadlo alfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Primárním výsledkem bude přežití pacienta s funkčním systémem alfa pumpy po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt (významných) událostí podléhajících hlášení.
Časové okno: 2 roky
Hlásitelné příhody jsou definovány jako jakékoli příhody podle definice v 9.1 a klasifikované jako renální příhoda, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a infekce nebo hodnocené jako související (neklasifikovány jako „nepravděpodobné související“ nebo „nelze přičíst“ podle definic níže); postup implantace, zařízení nebo terapie ošetřujícím lékařem.
2 roky
K posouzení bezpečnosti 1 měsíc po implantaci pro incidenty související s procedurou.
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
o Výskyt nežádoucích účinků, které ošetřující lékař považuje za související s implantátem, produktem nebo terapií
1 měsíc po implantaci
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami prealbuminu
2 roky
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami v albuminu.
2 roky
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami v eGFR.
2 roky
Klinický dopad na funkci jater a ledvin v laboratorním panelu jater a ledvin
Časové okno: 2 roky
Klinický dopad hodnocený změnami v createninu.
2 roky
Vliv alfapumpy na kvalitu života související s příznaky ascitu
Časové okno: 2 roky
Ascites Questionnaire (před implantací a při každé návštěvě po prvním měsíci po implantaci)
2 roky
Vliv alfapumpy na kvalitu života související s příznaky ascitu
Časové okno: 2 roky
SF-36 (před implantací při každé návštěvě po prvním měsíci po implantaci)
2 roky
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posouzení změny fyzické aktivity před a po implantaci K posouzení denní aktivity a úrovně stresu pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posouzení změny fyzické aktivity před a po implantaci K posouzení a hodnocení spánku pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci

Zhodnoťte změnu fyzické aktivity před a po implantaci

  1. K posouzení denní aktivity a úrovně stresu pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
  2. K posouzení a hodnocení spánku pacientů po dobu až 48 týdnů po implantaci
  3. K posouzení pacientovy bolesti/nepohodlí v břiše, chuti k jídlu, sytosti a únavy
  4. Zhodnotit objektivní parametry stresu a zánětu
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posouzení změny fyzické aktivity před a po implantaci K posouzení pacientovy bolesti/nepohodlí v břiše, chuti k jídlu, sytosti a únavy
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Vliv alfapumpy na kvalitu života související se symptomy ascitu na aktivitu pacienta
Časové okno: 1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Posoudit změnu ve fyzické aktivitě před a po implantaci K posouzení objektivních parametrů stresu a zánětu
1 týden před implantací, den 0 implantace, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po implantaci
Klinický dopad na ECOG
Časové okno: 2 roky
změna ve výkonnostní stupnici ECOG před a po implantaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Gottardi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-AAR-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfapump

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit