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Studio di coorte internazionale Alfapump (TOPMOST)

8 novembre 2024 aggiornato da: Sequana Medical N.V.

Studio di coorte internazionale Alfapump: in pazienti con ascite refrattaria dovuta a cirrosi epatica o ascite maligna con un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno

Questo registro è progettato per seguire i pazienti a cui è stato impiantato un sistema alfapump, che è un nuovo prodotto commercializzato da Sequana Medical AG, un'azienda svizzera di dispositivi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un contesto reale, tutti i pazienti a cui è stato impiantato un sistema alfapump in base all'uso previsto, che non partecipano a un altro studio clinico in cui viene studiato alfapump.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il TOPMOST mirerà a includere, in un contesto reale, tutti i pazienti a cui è stato impiantato un sistema alfapump secondo l'uso previsto, che non partecipano a un altro studio clinico in cui viene valutato alfapump.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un alfapump sono idonei per questo registro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza
  • Impossibilità di utilizzare lo Smart Charger per ricaricare l'alfapump
  • Partecipare ad un altro studio in cui si studia l'alfapump

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'esito primario sarà la sopravvivenza del paziente con un sistema alfapump funzionale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il verificarsi di (maggiori) eventi da segnalare.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi segnalabili sono definiti come qualsiasi evento secondo la definizione in 9.1 e classificato come evento renale, emorragia da varici, encefalopatia epatica un'infezione o valutato come correlato (non classificato come "correlato improbabile" o "non può essere attribuito" secondo le definizioni seguenti) a; la procedura di impianto, il dispositivo o la terapia da parte del medico curante.
2 anni
Per valutare la sicurezza a 1 mese dopo l'impianto per incidenti correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
o Il verificarsi di eventi avversi considerati correlati all'impianto, al prodotto o alla terapia dal medico curante
1 mese dopo l'impianto
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nella prealbumina
2 anni
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nell'albumina.
2 anni
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nell'eGFR.
2 anni
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nella creatinina.
2 anni
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sull'ascite (pre impianto e ad ogni visita dopo il primo mese dopo l'impianto)
2 anni
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite
Lasso di tempo: 2 anni
SF-36 (pre impianto ad ogni visita dopo il primo mese dopo l'impianto)
2 anni
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare l'attività quotidiana e il livello di stress dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare e valutare il sonno dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto

Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto

  1. Per valutare l'attività quotidiana e il livello di stress dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
  2. Per valutare e valutare il sonno dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
  3. Per valutare il dolore/disagio addominale, l'appetito, la sazietà e la stanchezza del paziente
  4. Per valutare parametri oggettivi di stress e infiammazione
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare il dolore/fastidio addominale, l'appetito, la sazietà e la stanchezza del paziente
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare i parametri oggettivi di stress e infiammazione
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto clinico sull'ECOG
Lasso di tempo: 2 anni
cambiamento nella scala delle prestazioni ECOG pre e post impianto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequana Medical N.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-AAR-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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