Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v místě péče o pacienty na oddělení dyspnoické pohotovosti: observační bicentrická studie (ECUDYS)

10. července 2020 aktualizováno: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zájem o klinický ultrazvuk u pacientů konzultujících dušnost na oddělení urgentního příjmu: observační bicentrická studie

Diagnostický význam Point-of-care ultrazvuku (POCUS) u pacientů s dušností na pohotovosti (ED) ukazují četné studie s omezeným počtem pacientů. Nedávno Zanobetti et al. prokázali diagnostický výkon POCUS u dušných pacientů u 2600 pacientů. Tato studie byla monocentrická a ultrazvuky provádělo jen málo lékařů. Navíc to byli odborníci. Diagnostický výkon POCUS prováděný u velkého počtu dušných pacientů s ED mnoha lékaři s heterogenními zkušenostmi není znám. Vyšetřovatelé provádějí bicentrickou studii ve dvou velkých lékařských týmech, které běžně praktikují POCUS. Hlavním cílem této studie je ukázat diagnostickou shodu mezi diagnózou vyplývající z výsledků POCUS u dušných pacientů na urgentním příjmu a diagnózou propuštění z urgentního příjmu ve velkém lékařském týmu s heterogenní úrovní školení a zkušeností. Sekundárním cílem je studovat tyto různé diagnostické konkordance podle úrovně ultrazvukové odbornosti lékařů ER.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Stav problematiky a cíl výzkumu Emergency Clinical Ultrasound (ECU) prokázal vynikající diagnostickou relevanci u pacientů přicházejících na pohotovost pro dušnost. Nedávná studie zahrnující více než 2 600 pacientů s dušností na oddělení urgentního příjmu ukazuje, že diagnóza stanovená pomocí samotné jednotky ECU je v dobré shodě s diagnózou konce léčby na oddělení urgentního příjmu, ale s výrazně kratší dobou jejího získání (186 ± 72 min vs 24 ± 10 min p = 0,025). Tato studie, stejně jako mnoho na ECU, ukazuje dobrý výkon, když ultrazvuk provádějí odborníci. Nezbytností je potvrzení, že ECU má diagnostický výkon srovnatelný se všemi vyšetřeními prováděnými při standardním managementu dušných pacientů při aplikaci velkým týmem lékařů urgentního příjmu. Hlavním cílem této studie je ukázat diagnostickou shodu mezi diagnózou vyplývající z výsledků ECU u dušných pacientů na oddělení urgentního příjmu a diagnózou při propuštění z oddělení urgentního příjmu ve velkém lékařském týmu s heterogenní úrovní školení a Zkušenosti. Sekundárním cílem je studovat tyto různé diagnostické konkordance podle úrovně ultrazvukové odbornosti lékařů ER.
  • Populace :

Dospělí pacienti (> 18 let) přijati na pohotovost z hlavního důvodu dušnosti.

- Metoda pozorování: Toto bude prospektivní bicentrická observační studie.

  • Původ a povaha shromážděných jmenovitých údajů. Údaje shromážděné z počítačových záznamů pacientů.
  • Způsob toku dat Shromážděná data budou zaznamenána do anonymizovaného souboru Excel pro analýzu.
  • Délka a organizace výzkumu Předpokládaná doba trvání: 2 roky, včetně 18měsíčního období pro zařazení do studie, aby bylo možné zařadit 2600 pacientů. Data shromažďují vyšetřovatelé pokusu.
  • Metoda analýzy dat Popisná statistická analýza a porovnání shody mezi různými diagnostickými metodami
  • Zdůvodnění počtu předmětů nebo mocenská analýza. 2600, aby bylo možné srovnání s původní publikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Dokončeno
        • Hôpital La Timone
      • Nîmes, Francie, 30029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zahrnuti všichni pacienti ošetřovaní na obou vyšetřovacích pohotovostních odděleních, jejichž primárním důvodem léčby je dušnost. Jsou zahrnuti pacienti s POCUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním důvodem přijetí na urgentní příjem je dušnost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby, které nevyužívají systém sociálního zabezpečení
  • Osoby zbavené svobody
  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je v období vyloučení určeném předchozí studií.
  • Pacient je pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Pacient se odmítá zúčastnit
  • Ukazuje se, že není možné poskytnout informované informace o předmětu
  • Pacient neovládá francouzštinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda
Časové okno: Den 1
Diagnostická shoda mezi diagnózou POCUS u dušných pacientů na pohotovosti a diagnózou propuštění z pohotovosti
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda a odbornost
Časové okno: Den 1
Diagnostické konkordance založené na úrovni ultrazvukové odbornosti lékařů urgentního příjmu
Den 1
Diagnostický výkon každého ultrazvukového nástroje
Časové okno: Den 1
Diagnostický výkon každého použitého ultrazvukového nástroje: každý profil plicního ultrazvuku, každé echokardiografické hodnocení nebo měření.
Den 1
Prognostický výkon každého ultrazvukového nástroje
Časové okno: Den 1
Prognostická výkonnost každého použitého ultrazvukového nástroje: každý plicní ultrazvukový profil, každé echokardiografické hodnocení nebo měření.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XBobbia/ECUDYS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení