Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care ultralydsinteresse i dyspnøiske akutmodtagelsespatienter: en observationel bicentrisk undersøgelse (ECUDYS)

10. juli 2020 opdateret af: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Interesse for klinisk ultralyd hos patienter, der konsulterer for dyspnø i akutafdelingen: en observationel bicentrisk undersøgelse

Den diagnostiske værdi af Point-of-care ultralyd (POCUS) hos akutmodtagelsespatienter (ED) med dyspnø er vist af talrige undersøgelser med et begrænset antal patienter. For nylig har Zanobetti et al. viste POCUS diagnostisk ydeevne hos dyspnøpatienter hos 2600 patienter. Denne undersøgelse var monocentrisk, og få læger udførte ultralydene. Desuden var de eksperter. Den POCUS-diagnostiske ydeevne udført i et stort antal dyspnøiske ED-patienter af mange læger med heterogen erfaring er ikke kendt. Efterforskerne udfører en bicentrisk undersøgelse i to store medicinske teams, der rutinemæssigt praktiserer POCUS. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise den diagnostiske overensstemmelse mellem diagnosen som følge af POCUS-resultaterne hos akutmodtagere med dyspnø og diagnosen udskrivelse fra akutmodtagelsen i et stort medicinsk team med et heterogent niveau af uddannelse og erfaring. Det sekundære mål er at studere disse forskellige diagnostiske konkordanser i henhold til niveauet af ultralydsekspertise hos ER-praktiserende læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Status for spørgsmålet og formålet med forskningen Emergency Clinical Ultrasound (ECU) har vist fremragende diagnostisk relevans hos patienter, der kommer til akutmodtagelser for dyspnø. En nylig undersøgelse, der omfatter mere end 2600 dyspnøiske patienter i akutmodtagelsen, viser, at diagnosen stillet med ECU alene stemmer godt overens med diagnosen afslutning af behandling i akutmodtagelsen, men med en væsentlig kortere varighed af opnåelsen (186 ± 72) min vs 24 ± 10 min p = 0,025). Denne undersøgelse, som mange på ECU'en, viser god ydeevne, når ultralyd udføres af eksperter. Bekræftelse af, at ECU'en har en diagnostisk ydeevne, der kan sammenlignes med alle de undersøgelser, der udføres i standardbehandlingen af ​​dyspnøiske patienter, når den anvendes af et stort hold akutlæger, er en nødvendighed. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise den diagnostiske overensstemmelse mellem diagnosen, der er resultatet af resultaterne af ECU hos dyspnøiske patienter i akutmodtagelsen og diagnosen ved udskrivelse fra akutmodtagelsen i et stort medicinsk team med et heterogent uddannelsesniveau og erfaring. Det sekundære mål er at studere disse forskellige diagnostiske konkordanser i henhold til niveauet af ultralydsekspertise hos ER-praktiserende læger.
  • Befolkning:

Voksne patienter (> 18 år) indlagt på skadestuen med hovedårsag dyspnø.

- Observationsmetode: Dette vil være et prospektivt bicentrisk observationsstudie.

  • Oprindelse og art af indsamlede nominative data. Data indsamlet fra computeriserede patientjournaler.
  • Dataflowform De indsamlede data vil blive noteret på en anonymiseret Excel-fil til analyse.
  • Forskningens varighed og tilrettelæggelse Forventet varighed: 2 år, inklusive en inklusionsperiode på 18 måneder for at give mulighed for inklusion af 2600 patienter. Data indsamles af forsøgets efterforskere.
  • Metode til dataanalyse Deskriptiv statistisk analyse og sammenligning af overensstemmelse mellem forskellige diagnostiske metoder
  • Begrundelse for antallet af emner eller magtanalyse. 2600 for at tillade sammenligning med den originale publikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Afsluttet
        • Hôpital La Timone
      • Nîmes, Frankrig, 30029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet på begge undersøgende akutmodtagelser, hvis primære årsag til behandlingen er dyspnø, kan inkluderes. Patienter med POCUS er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den primære årsag til akutmodtagelse er dyspnø

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
  • Frihedsberøvede personer
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
  • Patienten er under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab.
  • Patienten nægter at deltage
  • Det viser sig umuligt at give informeret information om emnet
  • Patienten taler ikke flydende fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: Dag 1
Diagnostisk overensstemmelse mellem POCUS-diagnosen hos akutmodtagere med dyspnø og akutmodtagelsesudskrivningsdiagnosen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overensstemmelse og ekspertise
Tidsramme: Dag 1
Diagnostiske overensstemmelser baseret på niveauet af ultralydsekspertise hos akutmodtagere
Dag 1
Diagnostisk ydeevne af hvert ultralydsværktøj
Tidsramme: Dag 1
Diagnostisk ydeevne af hvert anvendt ultralydsværktøj: hver pulmonal ultralydsprofil, hver ekkokardiografisk evaluering eller måling.
Dag 1
Prognostisk ydeevne for hvert ultralydsværktøj
Tidsramme: Dag 1
Prognostisk ydeevne for hvert anvendt ultralydsværktøj: hver pulmonal ultralydsprofil, hver ekkokardiografisk evaluering eller måling.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XBobbia/ECUDYS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger