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Point-of-Care-Ultraschall-Interesse an Dyspnoe-Patienten in der Notaufnahme: eine bizentrische Beobachtungsstudie (ECUDYS)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Interesse des klinischen Ultraschalls an der Patientenberatung für Dyspnoe in der Notaufnahme: eine bizentrische Beobachtungsstudie

Der diagnostische Wert des Point-of-Care-Ultraschalls (POCUS) bei Patienten mit Dyspnoe in der Notaufnahme (ED) wird durch zahlreiche Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten gezeigt. Kürzlich haben Zanobetti et al. zeigte die POCUS-Diagnoseleistung bei Dyspnoe-Patienten bei 2600 Patienten. Diese Studie war monozentrisch und nur wenige Ärzte führten die Ultraschalluntersuchungen durch. Außerdem waren sie Experten. Die diagnostische Leistung von POCUS, die von vielen Ärzten mit heterogener Erfahrung bei einer großen Anzahl von dyspnoischen ED-Patienten durchgeführt wurde, ist nicht bekannt. Die Forscher führen eine bizentrische Studie in zwei großen Ärzteteams durch, die routinemäßig POCUS praktizieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Konkordanz zwischen der aus den POCUS-Ergebnissen resultierenden Diagnose bei Dyspnoe-Patienten in der Notaufnahme und der Diagnose der Entlassung aus der Notaufnahme in einem großen Ärzteteam mit heterogenem Ausbildungs- und Erfahrungsstand aufzuzeigen. Das sekundäre Ziel besteht darin, diese unterschiedlichen diagnostischen Konkordanzen entsprechend dem Niveau der Ultraschallkompetenz der ER-Praktiker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Status des Problems und Ziel der Forschung Klinischer Notfallultraschall (ECU) hat eine hervorragende diagnostische Relevanz bei Patienten gezeigt, die sich wegen Dyspnoe in Notaufnahmen vorstellen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit mehr als 2600 Dyspnoe-Patienten in der Notaufnahme zeigt, dass die mit dem ECU allein gestellte Diagnose eine gute Übereinstimmung mit der Diagnose des Endes der Behandlung in der Notaufnahme aufweist, jedoch mit einer signifikant kürzeren Dauer, sie zu erhalten (186 ± 72 min vs 24 ± 10 min p = 0,025). Diese Studie zeigt, wie viele andere auf dem ECU, eine gute Leistung, wenn Ultraschall von Experten durchgeführt wird. Die Bestätigung, dass das ECU eine diagnostische Leistung hat, die mit allen Untersuchungen vergleichbar ist, die in der Standardbehandlung von Dyspnoe-Patienten durchgeführt werden, wenn es von einem großen Team von Notärzten angewendet wird, ist eine Notwendigkeit. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Übereinstimmung zwischen der Diagnose, die sich aus den Ergebnissen der ECU bei Dyspnoe-Patienten in der Notaufnahme ergibt, und der Diagnose bei der Entlassung aus der Notaufnahme in einem großen Ärzteteam mit heterogenem Ausbildungsstand und aufzuzeigen Erfahrung. Das sekundäre Ziel besteht darin, diese unterschiedlichen diagnostischen Konkordanzen entsprechend dem Niveau der Ultraschallkompetenz der ER-Praktiker zu untersuchen.
  • Bevölkerung :

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die wegen einer Hauptursache für Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

- Beobachtungsmethode: Dies wird eine prospektive bizentrische Beobachtungsstudie sein.

  • Herkunft und Art der erhobenen Personendaten. Daten aus computergestützten Patientenakten.
  • Art des Datenflusses Die erhobenen Daten werden zur Auswertung in einer anonymisierten Excel-Datei vermerkt.
  • Dauer und Organisation der Forschung Voraussichtliche Dauer: 2 Jahre, einschließlich einer 18-monatigen Einschlussphase, um 2600 Patienten einzuschließen. Die Datenerhebung erfolgt durch die Prüfärzte.
  • Methode der Datenanalyse Deskriptive statistische Analyse und Vergleich der Konkordanz zwischen verschiedenen diagnostischen Methoden
  • Begründung der Probandenzahl oder Leistungsanalyse. 2600, um einen Vergleich mit der Originalveröffentlichung zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Abgeschlossen
        • Hôpital La Timone
      • Nîmes, Frankreich, 30029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in beiden Untersuchungs-Notaufnahmen behandelt werden und deren Hauptgrund für die Behandlung Dyspnoe ist, können eingeschlossen werden. Patienten mit POCUS sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptgrund für die Aufnahme in die Notaufnahme ist Dyspnoe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die kein Sozialversicherungssystem beziehen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Der Patient steht unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Der Patient verweigert die Teilnahme
  • Es erweist sich als unmöglich, fundierte Informationen über das Thema zu geben
  • Der Patient spricht nicht fließend Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung
Zeitfenster: Tag 1
Diagnostische Konkordanz zwischen der POCUS-Diagnose bei Dyspnoe-Patienten in der Notaufnahme und der Entlassungsdiagnose der Notaufnahme
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Konkordanz und Expertise
Zeitfenster: Tag 1
Diagnostische Konkordanzen basierend auf dem Ultraschall-Fachwissen der Ärzte in der Notaufnahme
Tag 1
Diagnostische Leistung jedes Ultraschallgeräts
Zeitfenster: Tag 1
Diagnostische Leistung jedes verwendeten Ultraschallinstruments: jedes pulmonale Ultraschallprofil, jede echokardiographische Auswertung oder Messung.
Tag 1
Prognostische Leistung jedes Ultraschallwerkzeugs
Zeitfenster: Tag 1
Prognoseleistung jedes verwendeten Ultraschallinstruments: jedes pulmonale Ultraschallprofil, jede echokardiographische Auswertung oder Messung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XBobbia/ECUDYS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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