Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie ultradźwiękami w punkcie opieki u pacjentów z dusznością w oddziale ratunkowym: obserwacyjne badanie bicentryczne (ECUDYS)

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zainteresowanie ultrasonografią kliniczną w konsultacjach pacjentów z dusznością na oddziale ratunkowym: obserwacyjne badanie dwucentryczne

Wartość diagnostyczną ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) u pacjentów z dusznością na oddziale ratunkowym (SOR) wykazano w licznych badaniach z udziałem ograniczonej liczby pacjentów. Ostatnio Zanobetti i in. wykazali skuteczność diagnostyczną POCUS u pacjentów z dusznością u 2600 pacjentów. Badanie to było monocentryczne i niewielu lekarzy wykonywało ultrasonografię. Poza tym byli ekspertami. Nie jest znana skuteczność diagnostyczna POCUS przeprowadzona u dużej liczby pacjentów z SOR z dusznością przez wielu lekarzy o niejednorodnym doświadczeniu. Badacze przeprowadzają dwucentryczne badanie w dwóch dużych zespołach medycznych rutynowo ćwiczących POCUS. Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie zgodności diagnostycznej między rozpoznaniem wynikającym z wyników POCUS u pacjentów z dusznością w izbie przyjęć a rozpoznaniem wypisu z izby przyjęć w dużym zespole medycznym o niejednorodnym poziomie wyszkolenia i doświadczenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie tych różnych zgodności diagnostycznych zgodnie z poziomem wiedzy ultrasonograficznej praktyków ER.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Stan problemu i cel badań Kliniczna ultrasonografia ratunkowa (ECU) wykazała doskonałą przydatność diagnostyczną u pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe z powodu duszności. Niedawne badanie obejmujące ponad 2600 pacjentów z dusznością przebywających na oddziale ratunkowym wykazało, że diagnoza postawiona za pomocą samego ECU jest dobrze zgodna z diagnozą zakończenia postępowania w oddziale ratunkowym, ale przy znacznie krótszym czasie jej uzyskania (186 ± 72 min vs 24 ± 10 min p = 0,025). To badanie, podobnie jak wiele innych dotyczących ECU, pokazuje dobrą wydajność, gdy ultradźwięki są wykonywane przez ekspertów. Koniecznością jest potwierdzenie, że ECU ma skuteczność diagnostyczną porównywalną ze wszystkimi badaniami wykonywanymi w standardowym postępowaniu u pacjentów z dusznością, przy zastosowaniu przez duży zespół lekarzy ratunkowych. Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie zgodności diagnostycznej między rozpoznaniem wynikającym z wyników ECU u pacjentów z dusznością na oddziale ratunkowym a rozpoznaniem przy wypisie z izby przyjęć w dużym zespole medycznym o niejednorodnym poziomie wyszkolenia i doświadczenie. Celem drugorzędnym jest zbadanie tych różnych zgodności diagnostycznych zgodnie z poziomem wiedzy ultrasonograficznej praktyków ER.
  • Populacja:

Pacjenci dorośli (>18 lat) przyjmowani na SOR z głównym powodem duszności.

- Metoda obserwacji: Będzie to prospektywne, dwucentryczne badanie obserwacyjne.

  • Pochodzenie i charakter zbieranych danych nominalnych. Dane zebrane z komputerowych rejestrów pacjentów.
  • Tryb przepływu danych Zebrane dane zostaną zapisane w zanonimizowanym pliku Excel do analizy.
  • Czas trwania i organizacja badania Przewidywany czas trwania: 2 lata, w tym 18-miesięczny okres włączenia pozwalający na włączenie 2600 pacjentów. Dane są zbierane przez badaczy prowadzących badanie.
  • Metoda analizy danych Opisowa analiza statystyczna i porównanie zgodności różnych metod diagnostycznych
  • Uzasadnienie liczby przedmiotów lub analiza mocy. 2600, aby umożliwić porównanie z oryginalną publikacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Zakończony
        • Hôpital La Timone
      • Nîmes, Francja, 30029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Można uwzględnić wszystkich pacjentów leczonych na obu badawczych oddziałach ratunkowych, u których głównym powodem leczenia jest duszność. Uwzględniono pacjentów z POCUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główną przyczyną przyjęcia na SOR jest duszność

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby nie korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoby pozbawione wolności
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
  • Pacjent jest objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent odmawia udziału
  • Udzielanie rzetelnych informacji na dany temat okazuje się niemożliwe
  • Pacjent nie mówi płynnie po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność diagnostyczna między rozpoznaniem POCUS u pacjentów z dusznością na oddziale ratunkowym a rozpoznaniem przy wypisie z oddziału ratunkowego
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i ekspertyza diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodności diagnostyczne w oparciu o poziom wiedzy ultrasonograficznej lekarzy oddziałów ratunkowych
Dzień 1
Wydajność diagnostyczna każdego narzędzia ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność diagnostyczna każdego użytego narzędzia ultrasonograficznego: każdy profil ultrasonograficzny płuc, każda ocena lub pomiar echokardiograficzny.
Dzień 1
Wydajność prognostyczna każdego narzędzia ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność prognostyczna każdego użytego narzędzia ultrasonograficznego: każdy profil ultrasonograficzny płuc, każda ocena lub pomiar echokardiograficzny.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XBobbia/ECUDYS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami